Sinkende Fallzahlen vorprogrammiert

WHO aktualisiert COVID-19-Testrichtlinien – eine Stunde nach Bidens Amtseinführung

Ein positives Testergebnis allein reicht nicht mehr aus, um eine Erkrankung oder Infektion festzustellen, schreibt die WHO. Eine Änderung der Richtlinien für PCR-Tests führt dabei höchstwahrscheinlich zu deutlich sinkenden Fallzahlen, obwohl sich (fast) nichts geändert hat.

Tim Sumpf

22. Januar 2021

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Lesedauer: 7 Min.

Stacey Lennox, Kolumnistin von „PJ Media“, prognostizierte bereits im August, dass Trumps Nachfolger die Corona-Pandemie in den USA in den Griff bekommen werde. „Auf die eine oder andere Weise.“

Unter Joe Biden werden die Fallzahlen höchstwahrscheinlich sinken – ohne dass der 46. Präsident der Vereinigten Staaten von Amerika etwas dafür tun muss. Eine nachträgliche Änderung der Testparameter oder -strategie könne jedoch leicht den Eindruck erwecken, dass neue Maßnahmen durchschlagenden Erfolg zeigten.

So warnt die Weltgesundheitsorganisation erneut vor der unsachgemäßen Verwendung und Interpretation von PCR-Tests zur Feststellung einer SARS-CoV-2-Infektion. Bereits Mitte Dezember hieß es vonseiten der WHO: „Um die Viruslast zu bestimmen, müsse man mindestens den Ct-Wert berücksichtigen und in einigen Fällen den Schwellwert, ab wann ein Test positiv ist, manuell anpassen.“

Da dies offenbar in der Praxis nicht umgesetzt wurde, folgte eine erneute Aktualisierung der Richtlinien. Eine Stunde nach der Amtseinführung von Biden.

Joe Biden, Held der Corona-Pandemie?

Bislang verwenden die Labore einen Ct-Wert von 37 bis 40. Doch selbst die amerikanische Gesundheitsbehörde (CDC) gibt zu, „dass es extrem schwierig ist, lebendes Virusmaterial in einer Probe jenseits eines Grenzwertes von 33 Zyklen zu finden“. Das bedeutet, dass die offiziellen Teststandards „eine übermäßige Anzahl von falschen Positiven“ erzeugen. Laut Epidemiologen sei sogar ein „Ct-Wert von etwa 30 wahrscheinlich angemessener“.

Eine Änderung bezüglich der Schwelle, ab wann ein PCR-Test als positiv gilt, könne die Fallzahlen um bis zu 90 Prozent reduzieren, schreibt Lennox unter Berufung auf Zahlen der „New York Times“. Der Bericht weist zudem darauf hin, dass der Ct-Wert nicht als Teil der Testergebnisse an Ärzte oder Patienten übermittelt wurde/wird.

Sinken die Fallzahlen in den nächsten Wochen nicht nur in den USA, sondern weltweit, müsse man jedoch davon auszugehen, dass weder das Virus sich zurückgezogen habe, noch dass Joe Biden die Pandemie besiegt habe. Andererseits bedeuten gleich bleibende oder steigende Zahlen, dass Maskenpflicht und Lockdown nicht den propagierten Erfolg bringen. Weder in den USA noch in Europa.

Wenn der von der „Times“ im August ermittelte Prozentsatz stimmt, gab es bis heute in den USA nur etwa 2,43 Millionen tatsächliche Fälle, nicht 24,3 Millionen. Das macht zudem eine Unterscheidung der Sterbefälle an und mit COVID-19 nötig. Bislang gebe es jedoch keine Möglichkeit, zwischen „an COVID-19-Verstorbene[n]“ und „Todesfälle[n] mit einigen toten Virentrümmern in den Nasenlöchern“ zu differenzieren.

WHO: PCR-Tests „ohne Symptome nutzlos“

Nur eine Stunde nach der Amtseinführung von Joe Biden und der Unterzeichnung eines Erlasses, der Masken auf allen Bundesliegenschaften vorschreibt, hat die WHO eine Mitteilung an Anwender von PCR-Test verschickt. Lennox übersetzt sinngemäß:

„Bei Abwesenheit von Symptomen bedeutet ein hoher Ct-Wert, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass Sie krank werden oder jemand anderen krank machen, wenn Sie nicht vor kurzem mit einer infizierten Person in Kontakt waren.“

Im Wesentlichen bedeute dies, „dass ein PCR-Text nach Ansicht der WHO nutzlos ist, wenn ein Getesteter keine Symptome zeigt“. Als Grenzwert für aussagekräftige Ergebnisse gelten Ct-Werte von 30 („valide“) bis 35 („vielleicht valide“).

Weiter schreibt Lennox: „Dr. Fauci wusste dies bereits im Juli, als er sagte, dass Tests mit einem Ct-Wert über 35 wahrscheinlich virale Trümmer oder tote Viren auffingen. Selbst bei einem Ct von 35 sei die Inzidenz von Virusproben, die sich replizieren könnten, sehr gering.“ Darüber hinaus erklärte Dr. Fauci zu Beginn der Pandemie Ende Januar:

„Das Einzige, was die Leute historisch gesehen erkennen müssen, ist, dass, selbst wenn es eine asymptomatische Übertragung gibt, in der ganzen Geschichte der durch Atemwegsviren übertragenen Viren jeglicher Art, die asymptomatische Übertragung nie der Treiber von Ausbrüchen war. Der Auslöser von Ausbrüchen ist immer eine symptomatische Person. Selbst wenn es eine seltene asymptomatische Person gibt, die übertragen könnte, wird eine Epidemie nicht von asymptomatischen Trägern ausgelöst.“

Bis zuletzt spezifizierten die Richtlinien der CDC ausdrücklich das Testen und die Interpretation der Tests mit 40 Zyklen und das Testen an asymptomatischen Personen.

Hier die Mitteilung der WHO im Wortlaut:

WHO-Informationsblatt für IVD-Anwender 2020/05

20. Januar 2021, Medizinprodukt-Warnung, Genf

Produkttyp

Nukleinsäuretest-Technologien (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden

WHO-Kennnummer

2020/5, Version 2

Zielgruppe

Laborfachleute und Anwender von IVDs.

Zweck dieser Bekanntmachung

Klärung von Informationen, die zuvor von der WHO bereitgestellt wurden. Diese Bekanntmachung ersetzt die WHO-Informationsschrift für Anwender von In-vitro-Diagnostika (IVD) 2020/05, Version 1, herausgegeben am 14. Dezember 2020.

Problembeschreibung

Die WHO bittet die Anwender, bei der Interpretation der Ergebnisse von Proben, die mit der PCR-Methode getestet wurden, die Gebrauchsanweisung (IFU) zu beachten.

Anwender von IVDs müssen die IFU sorgfältig lesen und befolgen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung der PCR-Positivitätsschwelle vom Hersteller empfohlen wird.

Die WHO-Leitlinie Diagnostische Tests für SARS-CoV-2 vom 19. Dezember 2019 besagt, dass eine sorgfältige Interpretation schwach positiver Ergebnisse erforderlich ist (1). Die Zyklusschwelle (Ct), die zum Virusnachweis benötigt wird, ist umgekehrt proportional zur Viruslast des Patienten. Wenn die Testergebnisse nicht mit dem klinischen Bild [Anm.d.Red.: Symptome] übereinstimmen, sollte eine neue Probe entnommen und mit der gleichen oder einer anderen NAT-Technologie erneut getestet werden.

Die WHO weist IVD-Anwender darauf hin, dass die Krankheitsprävalenz den prädiktiven Wert der Testergebnisse verändert. Mit abnehmender Krankheitsprävalenz steigt das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses (2). Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV-2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, mit abnehmender Prävalenz sinkt, unabhängig von der behaupteten Spezifität.

Die meisten PCR-Assays sind als Hilfsmittel für die Diagnose indiziert, daher müssen Gesundheitsdienstleister jedes Ergebnis in Kombination mit dem Zeitpunkt der Probenentnahme, dem Probentyp, den Assay-Spezifika, klinischen Beobachtungen, der Patientenanamnese, dem bestätigten Status etwaiger Kontakte und epidemiologischen Informationen berücksichtigen.

Von IVD-Anwendern zu ergreifende Maßnahmen:

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch.
Wenden Sie sich an Ihre lokale Vertretung, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.
Überprüfen Sie die IFU bei jeder eingehenden Sendung, um eventuelle Änderungen der IFU zu erkennen.
Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.

(ts)

Tim Sumpf

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