Bizarr: BioNTech und Pfizer auf der Suche nach schwerstkranken Kindern für Impfstudie

BioNTech und Pfizer möchten die Nebenwirkungen ihres Corona-Impfstoffs in einer weiteren Studie untersuchen. Im Gegensatz zu bisherigen Studien sollen jedoch (schwerst-)kranke Personen – ab zwei Jahren – an dem Experiment mit dreimaliger Impfstoffgabe teilnehmen. Die Studie schließt Gesunde explizit aus, fordert aber „eine erwartete Mindestlebensdauer von einem Jahr“.

Angelegt ist die Studie für 360 „immungeschwächte“ Teilnehmer, je 180 Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren, die in der nahen Vergangenheit beispielsweise eine Organ-, Knochenmark-, Stammzellentransplantation oder eine Chemotherapie hatten. Mit andern Worten, Menschen mit einer tödlichen Krankheit, die drastische medizinische Maßnahmen erforder(te)n.

NCT04895982: „Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 bei immungeschwächten Teilnehmern ≥2 Jahre“

Die Studie entspringt keinem Krimi. Sowohl die BioNTech-Website als auch die US-amerikanische Regierungswebsite „clinicaltrials.gov“ listen die Phase-2-Studie. Die Website „covid19-help.org“ fügt hinzu, dass weder die Studie noch die Rekrutierung der Probanden bisher begonnen haben. Als Durchführungsort werden die USA, Brasilien und Deutschland genannt.

Nach der Anmeldung der Studie – geplanter Beginn ist der 1. September 2021 – wurden kritische Stimmen laut, inwieweit diese Untersuchungen ethisch vertretbar sind. So fragt „Report24.News“:

„Welchen Sinn haben solche ethisch mehr als fragwürdigen Experimente, welchen Nutzen für die Gesellschaft? […] Was kann man für die Gesamtbevölkerung daraus ableiten, wenn ein todkrankes 2-jähriges Kind nach der Pfizer-Impfung Schmerzen an der Einstichstelle hat – oder Schlimmeres? Wie hilft dies all jenen Menschen, die glücklicherweise keine gefährliche Immunschwäche haben, nicht an Krebs in fortgeschrittenem Stadium leiden? Als Nicht-Mediziner urteilen wir aus dem Bauch heraus: Es ist hochgradig unmoralisch, sinnlos, inakzeptabel.“

Dieselben Fragen haben verschiedene Medien unter anderem aus den Niederlanden aufgegriffen. Zumindest bezüglich der Ethik liefern die Studienbeschreibung und der Nürnberger Kodex eine klare Antwort. Dieser entstand im Rahmen der Nürnberger Prozesse um Menschenversuche an KZ-Gefangenen und ist der bis heute weltweit gültige medizinethische Kodex.

Unter Punkt eins, „Voraussetzungen des Medizinversuches“, heißt es dort:

Die freiwillige Einwilligung der Versuchsperson ist unbedingt erforderlich. Das heißt, dass der Betreffende die anerkannte Fähigkeit haben muss, seine Einwilligung zu geben.“

Inwieweit einem (schwerkranken) Vorschulkind diese Fähigkeit zugeschrieben werden darf, bleibt mehr als fraglich. Das Gleiche gilt für Patienten mit Alzheimer und – dramatisch ausgedrückt – jeden, dem Medikamente das Hirn aufgeweicht haben.

Um dem vorzubeugen, sollten laut Studienbeschreibung „alle Eltern/Erziehungsberechtigten […] und die Teilnehmer so weit wie möglich über die Studie in einer Sprache und in Begriffen, die sie verstehen können, vollständig informiert werden.“

Interessant ist an der Formulierung von BioNTech, dass Eltern vor Studienteilnehmern genannt werden. Das impliziert, dass in erster Linie nicht die Teilnehmer selbst, sondern ihr Vormund angesprochen werden soll. Mindestens genauso merkwürdig scheint jedoch, wie BioNTech Teilnehmer in einer „für die Teilnehmer [Anm. d. Red.: Kinder ab zwei Jahren] verständlichen Sprache“ die Risiken erklären und ihre informierte, freiwillige Zustimmung einholen möchte.

Darüber hinaus und auch im Fall, dass Angehörige die Entscheidungen treffen, verlangt der Nürnberger Kodex:

„[Man] muss in der Lage sein, eine freie Entscheidung zu treffen, unbeeinflusst durch Gewalt, Betrug, List, Druck, Vortäuschung oder irgendeine andere Form der Beeinflussung oder des Zwangs. […] Diese […] Bedingung macht es notwendig, dass der Versuchsperson vor ihrer Entscheidung […] die Methode und die Mittel, welche angewendet werden sollen, alle Unannehmlichkeiten und Gefahren, welche mit Fug zu erwarten sind, und die Folgen für ihre Gesundheit oder ihre Person, welche sich aus der Teilnahme ergeben mögen[, klargemacht werden].“

Und Punkt drei:

[…] Für den Schutz von Versuchsteilnehmern muss umso entschiedener gesorgt werden, je abhängiger die betroffenen Personen sind und je weniger sie in der Lage sind, ihre Rechte selbst zu verteidigen. […]“

Laut den Ärzten für COVID-Ethik stellen bereits „die Irreführung der Bevölkerung oder die Nötigung durch ‚Impfpässe‘ […] klare und ungeheuerliche Verstöße gegen den Nürnberger Kodex dar“. Auch Vorteile für Geimpfte, egal ob freies Reisen, kostenfreie ÖPNV-Tickets oder der kategorische Wegfall von Corona-Tests, widersprechen dem Grundsatz einer freien Entscheidung.

Wieder keine Betrachtung der Langzeitfolgen

Eine Beurteilung der (relativen) Wirksamkeit gegen COVID-19 wie bei früheren Studien findet laut Beschreibung nicht statt. Auch Langzeitfolgen – sollten Patienten nach der Studiendauer von 14 Monaten noch leben – werden nicht erfasst.

Laut „clinicaltrials.gov“ schließt BioNTech zudem „gesunde Freiwillige“ von der Teilnahme aus. Somit entsteht der Eindruck, dass nicht die Wirkung, also mögliche gesundheitliche Vorteile, sondern die Nebenwirkungen des experimentellen Impfstoffs im Interesse der Forscher liegen. Warum man Schwer- und Schwerstkranke trotz ihrer begrenzten Lebenserwartung den Risiken aussetzt, bleibt offen. Mindestens moralisch fraglich bleibt außerdem, warum Angehörige der zusätzlichen Belastung – gegebenenfalls mit Todesfolge – zustimmen.

Aufgrund der durch das Studiendesign verlangten Vorerkrankungen können Todesfälle nach der „Studienintervention“ – insgesamt drei Dosen Corona-Impfstoff – nicht ausgeschlossen werden. Dabei sollte beachtet werden, dass die „Beibringung von Gift oder anderen gesundheitsschädlichen Stoffen“ in Deutschland eine Straftat nach § 224 (1) StGB darstellt. In Verbindung mit § 212 StGB „Totschlag“ ist mit bis zu lebenslanger Freiheitsstrafe zu rechnen.

Details der ethisch fragwürdigen BioNTech-Studie

Die Forschungsziele der Studie definiert BioNTech wie folgt:

Man möchte ermitteln

• den Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten bis jeweils sieben Tage nach Verabreichung. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, über die die Teilnehmer (oder die Eltern) in elektronischen Tagebüchern selbst berichten.
• den Prozentsatz der Teilnehmer, die über systemische Ereignisse [Anm. d. Red: „Nebenwirkungen“] berichten. Auch hierbei beträgt der Zeitrahmen lediglich bis sieben Tage nach der Injektion. Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen sowie Gelenkschmerzen sollen „nach eigenen Angaben in elektronischen Tagebüchern“ eingetragen werden.
• den Prozentsatz der Teilnehmer, die über unerwünschte Ereignisse berichteten. Der Erfassungszeitraum reicht bis einen Monat nach der zweiten Impfung. Die Erhebung erfolgt durch Befragung. Unerwünschte Ereignisse ab Dosis drei bis einen Monat nach Dosis drei werden separat erfasst. [Anm. d. Red.: bisherige Studienergebnisse weisen auf steigende Nebenwirkungen mit jeder Dosis hin. Epoch Times berichtete]
• den Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichten. Bis zu sechs Monate nach der dritten Dosis erfolgt die Erhebung durch „Mitarbeiter der Prüfstelle“.
• GMT [Anm. d. Red.: geometrischer mittlerer Titer, Antikörperreaktion] aller Teilnehmer, gemessen an SARS-CoV-2-neutralisierenden Titern, ohne serologischen oder virologischen Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion und mit einem immungeschwächten Zustand, wie im Prüfplan angegeben bis einen Monat nach Dosis zwei.

Im Gegensatz zur BioNTech-Website weist „clinicaltrials.gov“ darauf hin, dass „eine Studienteilnahme ein wichtige persönliche Entscheidung ist“. Teilnehmer sollten daher mit „ihrem Arzt und Familie oder Freunden über die Ablehnung der Teilnahme sprechen“.

Zur Teilnahme berechtigte Personen:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens zwei Jahre alt sind.
2. Teilnehmer oder deren Eltern/Erziehungsberechtigte, je nach Alter, die die Einwilligung unterschreiben und bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
3. Lebenserwartung ≥12 Monate (365 Tage) nach Meinung des Prüfarztes bei Studieneinschreibung.
4. Möglichkeit der telefonischen Erreichbarkeit während der gesamten Studiendauer
5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen und bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden, wenn ein Schwangerschaftsrisiko bei seinem/ihrem Partner besteht; sowie weibliche oder männliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter oder nicht in der Lage sind, Kinder zu zeugen.
6. Teilnehmer, die aufgrund der folgenden Punkte immungeschwächt sind:
   1. Mit bekanntem NSCLC [Anm. d. Red.: Lungenkrebs] und einem Alter ≥18 Jahren mit mindestens 1 der folgenden Punkte:
      1. Die mindestens 2 Wochen (14 Tage) vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten haben (oder behandlungsnaiv sind) und bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie innerhalb von mindestens 2 Wochen (14 Tagen) nach Verabreichung der Dosis eine Chemotherapie erhalten; und/oder
      2. Sie erhalten eine Checkpoint-Inhibitor-Behandlung (PD-1/PD-L1-Inhibitor, CTLA-4-Inhibitor) und haben mindestens einen Behandlungszyklus vor der Aufnahme in die Studie (bei Besuch 1) durchlaufen; oder
      3. Behandlung mit zielgerichteter medikamentöser Therapie (EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-Inhibitoren) und mindestens 1 Behandlungszyklus vor der Aufnahme (bei Besuch 1); oder

   2. Hat eine bekannte CLL [Anm. d. Red.: Chronische Lymphatische Leukämie, Blutkrebs] und ist ≥18 Jahre alt mit mindestens 1 der folgenden Punkte:

      1. Hat eine asymptomatische Erkrankung (z. B. Rai-Stadium <3, Binet-Stadium A oder B) und befindet sich unter Beobachtung und erhält keine Behandlung für CLL; oder
      2. Erhält eine B-Zell-hemmende monoklonale Antikörper-Behandlung (Anti-CD20) und hat mindestens 3 Zyklen vor der Aufnahme erhalten; und/oder
      3. Erhält einen BTK-Inhibitor, PI3K-Inhibitor oder BCL-2-Inhibitor ODER
      4. sich derzeit einer Erhaltungshämodialyse-Behandlung aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium unterzieht und ≥18 Jahre alt ist ODER
      5. Ist unter aktiver Immunmodulator-Therapie (z. B. TNFα-Inhibitor oder Tofacitinib) für eine Autoimmun- oder Entzündungskrankheit in stabiler Dosis und ist ≥2 bis <18 Jahre alt. [Stabile Dosis ist definiert als Erhalt der gleichen Dosis für mindestens 3 Monate (84 Tage) ohne Änderungen in den 28 Tagen vor Besuch 1.]
   3. Erhalt eines soliden Organtransplantats mindestens 3 Monate (84 Tage) vor der Aufnahme und ohne akute Abstoßungsepisoden innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme im Alter zwischen zwei und 18 Jahren
   4. Patienten mit einer autologe oder allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation mindestens 6 Monate (182 Tage) vor der Aufnahme, mit nach Meinung des Prüfarztes ausreichender Immunrekonstitution für die Immunisierung (≥2 bis <18 Jahre).
7. Der Teilnehmer oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind in der Lage, eine unterschriebene Einwilligung nach Aufklärung und Zustimmung (wie in Anhang 1 beschrieben) zu geben. […] Alle Eltern/Erziehungsberechtigten sollten vollständig informiert werden, und die Teilnehmer sollten so weit wie möglich über die Studie in einer Sprache und in Begriffen, die sie verstehen können, informiert werden. Der Prüfer bewahrt das Original der unterzeichneten Einwilligungserklärung(en) jedes Teilnehmers (und ggf. des Einverständnisses) auf.

Anhang 1 ist weder auf der BioNTech- noch auf der Regierungswebsite verlinkt.

Von der Teilnahme ausgeschlossen:

1. Personen mit einer früheren klinischen (anhand von Symptomen) oder mikrobiologischen (Symptomen + positiver Test) Diagnose von COVID-19 oder eine frühere klinische Diagnose von MIS-C.
2. Teilnehmer mit aktiver GVHD [Anm. d. Red.: Graft-versus-Host-Reaktion, immunologische Reaktion nach Knochenmark- oder Stammzelltransplantation], Transplantatabstoßung oder PTLD [Anm. d. Red.: Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankung, verschiedene lymphom-artige Erkrankungen nach einer Organ- oder einer Stammzelltransplantation] oder Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten (84 Tagen) vor Studieneinschluss wegen einer dieser Erkrankungen behandelt wurden.
3. Teilnehmer unter 18 Jahren, deren Gewicht weniger als die 5. Perzentile des altersadjustierten idealen Körpergewichts beträgt.
4. Personen mit anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken/Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach dem Urteil des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen könnten.
5. Personen, die in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einem Impfstoff schwere unerwünschte und/oder schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en) zeigten
6. Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit anhaltenden Blutungen einhergeht und nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert machen würde.

7. Teilnehmerinnen in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

8. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Anzahl der Aderlassuntersuchungen während dieser Studie nicht geeignet sind.
9. Personen, die bereits einen beliebigen Coronavirus-Impfstoff erhalten haben.
10. Laufende oder frühere Behandlung mit Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten (84 Tagen) vor Dosis 1 oder geplante Einnahme dieser Medikamente vor Dosis 3.
11. Teilnehmer an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme.
12. Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention, die LNPs [Anm. d. Red.: Lipid-Nanopartikel, ein Bestandteil der mRNA-Impfstoffe von BioNTech und Moderna] enthalten.
13. Teilnehmer, die direkte Nachkommen (Kinder oder Enkelkinder, Eltern oder Großeltern) von Mitarbeitern des Prüfzentrums oder von Pfizer / BioNTech-Mitarbeitern sind, die direkt in die Durchführung der Studie involviert sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, sowie deren jeweilige Familienangehörige.
14. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer / BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, sowie deren jeweilige Familienangehörige.