1,5 bis 18 von 1.000 Geimpften zeigen ‚unerwünschte Reaktionen‘ auf Corona-Impfstoff

Seit Beginn der Corona-Impfkampagne am 27. Dezember 2020 bis Ende Januar wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) 2.467.918 Impfungen durchgeführt. Im gleichen Zeitraum erreichten 2.846 unerwünschte Reaktionen, sogenannte „Verdachtsfälle oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen“ das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

349 Meldungen an das PEI sprechen von schwerwiegenden Reaktionen. Das entspricht etwa 12,3 Prozent oder einem von acht Verdachtsfällen. Bezogen auf die Gesamtzahl der verabreichten Impfdosen ergeben sich daraus Melderaten von 1,15 Verdachtsfällen mit leichten beziehungsweise 0,14 Verdachtsfällen mit schweren Reaktionen pro 1.000 Impfungen.

Die Nebenwirkungen und Impfreaktionen reichen, wie in den Studien der Hersteller, von Rötungen an der Impfstelle bis zur Gesichtslähmung. Darüber hinaus lagen dem PEI bis Ende Januar 113 Meldungen über Sterbefälle vor – Todeszeitpunkt „eine Stunde bis 19 Tage nach der Impfung“.

Bis zu 58.574 unerwünschte Reaktionen

Im Sicherheitsbericht „Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19“ berichtet das Paul-Ehrlich-Institut in seiner Rolle als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel über die aktuelle Lage der Corona-Impfungen. Während das RKI sich unter anderem mit den COVID-19-Fall- und Testzahlen beschäftigt, erfasst das PEI Nebenwirkungen und Impfreaktionen. Aus den Zahlen von RKI und PEI lassen sich Melderaten bezüglich Impfreaktionen ermitteln.

Laut RKI wurden bis zum 31. Januar 2021 insgesamt 2.467.918 Impfungen durchgeführt. Das PEI konkretisiert: Es wurden 2.432.766 Impfungen mit „Comirnaty“ (Impfstoff von BioNTech) durchgeführt, davon 1.900.204 Erst- und 532.562 Zweitimpfungen. 35.152 Personen wurden mit dem „COVID-19-Impfstoff von Moderna“ geimpft. Insgesamt erhielten demzufolge 1.935.356 Menschen mindestens eine Impfung. Der Impfstoff von AstraZeneca wurde Ende Januar ebenfalls (not-)zugelassen, kam im Berichtszeitraum in Deutschland jedoch noch nicht zum Einsatz.

Dem PEI liegen bislang 2.846 Meldungen über Verdachtsfälle Nebenwirkungen und/oder Impfreaktionen vor. Andere Erfassungssysteme enthalten bis zu 58.574 unerwünschte Reaktionen.

Die dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle verteilen sich wie folgt:

Ältere Menschen besonders schützen

Die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen ist laut PEI „eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Impfstoffen“. Dabei sei jedoch zu beachten, „dass unerwünschte Reaktionen im zeitlichen, nicht aber unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung gemeldet werden.“ Weiter heißt es:

Gerade bei Impfung hochbetagter und pflegebedürftiger Menschen ist es nicht unerwartet, wenn Erkrankungen auch zeitnah zur Impfung berichtet werden.“

Außerdem, darauf weisen die amerikanischen Gesundheitsbehörden CDC und FDA hin, „eine Person, die nach einer Impfung stirbt, bedeutet nicht, dass der Impfstoff den Tod verursacht hat.“

Insgesamt nehme das Risiko für einen schweren oder auch tödlichen Verlauf mit COVID-19 „mit steigendem Alter rapide zu“. Es sei daher umso wichtiger „ältere Menschen so gut wie möglich zu schützen.“ Auch wenn dabei „eine gewisse Anzahl ältere Menschen oder Menschen mit schweren Vorerkrankungen kurz nach der Impfung sterben“. Nach Berechnungen des Paul-Ehrlich-Instituts seien die bislang gemeldeten Todesfälle „nicht häufiger als die erwartete Anzahl von Todesfällen [in der Gesamtbevölkerung]“.

Zu Risiken und Nebenwirkungen …

• Anaphylaktische Reaktionen

Unmittelbar nach Beginn der Impfkampagne meldete Großbritanninen zwei Fälle, die vermutlich auf anaphylaktische Reaktionen zurückzuführen seien. Diese treten, so das PEI, jedoch auch bei anderen Impfstoffen in unterschiedlicher Häufigkeit von 1 bis 10 pro 100.000 Impfdosen auf.

In 70 Fällen traten „potenziell allergische Symptome inklusive anaphylaktischer Reaktionen“ auf, die als „vereinbar mit einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung“ gelten. Daraus ergeben sich, bezogen auf die Gesamtzahl der Impfungen, 2,84 Reaktionen pro 100.000 verabreichten Impfdosen oder 2.460 Reaktionen pro 100.000 Verdachtsfälle.

Für 28 Meldungen, die sicher als anaphylaktische Reaktionen gelten, macht das PEI widersprüchlich Angaben über den Zeitpunkt der Reaktionen. Im Bericht hießt es „erste Symptome [traten] bei zwölf Personen (42,9 Prozent) innerhalb von 0 bis 15 Minuten, bei 16 Personen innerhalb von 0 bis 30 Minuten (57,1 Prozent), bei 25 Personen innerhalb von 0 bis 4 Stunden und bei drei Personen später als 4 Stunden nach Impfung auf.“

Eine Studie von Forschern des Massachusetts General Hospital beziffert die durchschnittliche Häufigkeit allergischer Reaktionen auf 1,31 Fälle pro Million Impfstoffdosen (13,1 pro 100.000 Dosen). Das PEI schreibt seinerseits: „Im Beobachtungszeitraum wurden 27 Fälle nach Comirnaty-Erstimpfung gemeldet. […] Dies entspricht einer Melderate von etwa 14 Fällen pro eine Million Erstimpfungen“ – und übersteigt den Erwartungswert aus Massachusetts um das Zehnfache.

• Verzögerte lokale Reaktionen

Neben unmittelbaren Reaktionen nach der Impfung erhielt das PEI eine nicht näher spezifizierte Anzahl Meldungen verzögerter Lokalreaktion. Aus der klinische Studie des Moderna-Impstoffes sei bekannt, dass, ausgehend von der Impfstelle, „Rötung, Verhärtung, und Spannungsgefühl ab Tag 8 nach der Impfung“ auftreten können, die etwa vier bis fünf Tage anhalten.

Dem PEI wurden nach eigenen Angaben „Fälle […] sowohl nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff Moderna als auch mit Comirnaty gemeldet.“ In mindestens zwei Fällen umfassen die Berichte „schnell zunehmende Rötung, Schwellung, Überwärmung und Brennen sowie Verhärtung am Oberarm“ am 9. Tag nach der Impfung, beziehungsweise „eine plötzliche ausgedehnte Lokalreaktion mit Rötung, Schwellung, Überwärmung und Juckreiz“ nach sieben Tagen. Beide Reaktionen waren bis zur Meldung nicht abgeklungen.

• Fazialisparese (Gesichtslähmung)

Bereits in den klinischen Studien vor Zulassung der Impfstoffe wurden Fälle einer (teilweisen) Gesichtslähmung berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung sei laut PEI fraglich, die Ursache unbekannt.

Bis Ende Januar erreichten das PEI zehn Meldungen einer Fazialisparese innerhalb von Stunden bis zwölf Tagen nach der Impfung. Zwei Fälle seien einer anderen Erkrankung zuzuschreiben. In einem weiteren Fall, bei der die Lähmung noch am Tag der Impfung einsetzte, sei ein Zusammenhang „unwahrscheinlich“.

• Weitere Nebenwirkungen

Wiederum „vereinbar mit einem ursächlichen Zusammenhang“ führt das PEI 16 Meldungen nicht allergischer schwerwiegender Reaktionen. Die Beschwerden äußerten sich als Fieber, Diarrhö, Schwindelgefühl mit Erythem an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Kopfschmerzen sowie allgemeines Unwohlsein.

Bei vier Personen wurde die sechsfache Dosis verabreicht. Die betroffenen Personen wurden vorsorglich hospitalisiert und zählen damit formal zu den schwerwiegenden Reaktionen. Bekannte Reaktionen waren Schwindel, Kopfschmerzen, Ermüdung und Unwohlsein sowie Beschwerden an der Injektionsstelle. In einem Fall seien die Beschwerden komplett abgeklungen, „bei drei Personen [haben sie sich] gebessert“.

Häufige unerwünschte Reaktionen auf die Corona-Impfstoffe. Foto: Screenshot/PEI/Sicherheitsbericht

Im Mittel waren die geimpften Personen, bei denen unerwünschte Reaktionen gemeldet wurden, 54 Jahre alt (Minimum 16 Jahre, Maximum 101 Jahre, Median 47 Jahre). Über die Dauer der verschiedenen unerwünschten Reaktion macht das PEI keine Angabe.

Im Bericht heißt es, 36,8 Prozent der unerwünschten Reaktionen waren zum Zeitpunkt der Meldung wieder vollständig abgeklungen und 16,6 Prozent der unerwünschten Reaktionen hatten sich gebessert. 25,2 Prozent wurden zum Zeitpunkt der Meldung als „noch nicht abgeklungen“ angegeben und der Ausgang von 15,7 Prozent der unerwünschten Reaktionen war zum Zeitpunkt der Meldung noch nicht bekannt.

In 4 Prozent der Einzelfallmeldungen wurde ein tödlicher Ausgang berichtet.

• Todesfälle

Unter den bis Ende Januar 113 gemeldeten Sterbefällen waren 71 Frauen und 38 Männer (in vier Fällen war kein Geschlecht angegeben) im Alter zwischen 46 und 100 Jahren. Der Altersmedian betrug 85 Jahre, das Durchschnittsalter 84 Jahre. Weiter heißt es im Bericht:

Der zeitliche Zusammenhang zwischen Impfung und dem tödlichen Ereignis variierte zwischen einer Stunde und 19 Tagen nach Impfung mit Comirnaty. Sechs Personen verstarben nach der zweiten Impfung.

20 geimpfte Personen verstarben im Rahmen einer COVID-19-Erkrankung. Alle Personen bis auf einen Mann hatten einen inkompletten Impfschutz, sprich, sie starben vor der zweiten Impfung.  Die Zeit zwischen Impfung und dem Tod auf Grund der COVID-19-Erkrankung betrug maximal elf Tage. Bei dem Mann trat die COVID-19-Erkrankung 29 Tage nach der Impfung auf. In diesem Fall war unklar, ob die zweite Impfung zwischenzeitlich erfolgt war. Laut Angaben der Hersteller betrage die Schutzwirkung auch bereits wenige Tage nach der 1. Impfung etwa 50 Prozent.

Unter den Verstorbenen befanden sich laut PEI außerdem:

• 33 Personen mit multiplen Vorerkrankungen, die „entweder an der Verschlechterung ihrer Grunderkrankung oder an einer anderen Erkrankung unabhängig von der Impfung“ starben.
• Zehn Personen verstarben an einer anderen Infektionserkrankung, nicht an COVID-19.
• Alle anderen hatten „zum Teil multiple Vorerkrankungen […], die vermutlich todesursächlich waren“.

In 50 Fällen war die Todesursache als unbekannt angegeben worden.

Bleibt die bisherige Sterbequote im Verlauf der weiteren Impfkampagne konstant – 5,84 Todesfälle pro 100.000 Geimpfte – ist bei der angestrebten Durchimpfung Deutschlands von 70 Prozent mit weiteren Todesfällen zu rechnen.

Alle Angaben ohne Gewähr

Insgesamt, rechnet das PEI vor, „übersteigt die beobachtete Anzahl an Todesfällen nach Impfung die erwartete Anzahl Todesfälle ohne Impfung nicht“. Aufgrund der Datenlage seien dies jedoch lediglich grobe Kalkulationen. Weiter heißt es:

Im Rahmen der derzeitigen Angaben zum Impfquotenmonitoring erhält das Paul-Ehrlich-Institut sehr stark aggregierte Daten, sodass keine weitere Risikostratifizierung der Daten erfolgen kann. Zu beachten ist ferner, dass aufgrund von Meldeverzögerungen der Anzahl geimpfter Dosen als auch der Anzahl anaphylaktischer Reaktionen die Daten des Paul-Ehrlich-Instituts derzeit mit
Unsicherheit behaftet sind. Zudem befinden sich gemeldete Reaktionen noch in Klärung und konnten in die Berechnung nicht einbezogen werden.

Weitere Erhebungen der Daten erfolgen – unter anderm – mit der SafeVac 2.0-App. Auf diesem Weg nahmen laut PEI bislang 34.754 Personen teil. Sollte es darüber hinaus keinerlei weitere Impfreaktionen geben, liegt der Anteil bei 18 pro 1.000 Geimpften (1,8 Prozent). Der Großteil der App-Nutzer (31.020) war unter 60 Jahre alt. 2.133 Personen waren über 60, 224 Personen über 70 und 1.377 Personen über 80 Jahre alt.

Bislang am häufigsten berichtet wurden Schmerzen (22.949 Nennungen) und Schwellung (5.155 Nennungen) an der Injektionsstelle sowie Ermüdung (12.102), Kopfschmerzen (10.353) und Muskelschmerzen (8.015). Daraus folgt, dass etwa 35.000 Personen insgesamt 58.574 unerwünschte Reaktionen meldeten. Das heißt auch, jeder Geimpfte (App-Nutzer) meldete durchschnittlich 1,7 unerwünschte Reaktionen.

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