mRNA-Zulassungsstudie: Ignorierten Behörden und Hersteller schwere Nebenwirkungen?

Am 12. Dezember 2024 fand an der Technischen Universität Kaiserslautern-Landau ein Vortrags- und Diskussionsabend statt, der sich mit den Daten und Zahlen rund um COVID-19 beschäftigte. Eingeladen waren der renommierte Medizinstatistiker Gerd Antes und der Mathematiker Robert Rockenfeller, die ihre kritischen Analysen zur Corona-Politik und den Impfstoffstudien präsentierten. Die Videoaufzeichnungen dieser Vorträge wurden im Internet veröffentlicht und stoßen auf zunehmend großes Interesse (Teil 1 und Teil 2).

Rockenfeller, habilitierter Mathematiker an der Universität Koblenz, stellte in seinem Vortrag eine Nutzen-Schaden-Analyse der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe vor: Nach seinen Berechnungen zeigt eine Auswertung der Daten aus den eingereichten Zulassungsstudien für keinen der genbasierten COVID-19-Impfstoffe einen eindeutigen Nutzen, da ein möglicher Infektionsschutz durch das Risiko von Nebenwirkungen weitgehend aufgehoben wird.

Reanalyse mit alarmierenden Zahlen

Für den mRNA-Impfstoff Comirnaty von BioNTech und Pfizer ergab seine Analyse ein besonders großes Missverhältnis. Demnach zeigten die Zulassungsstudien, dass auf jeden durch den Impfstoff verhinderten schweren Fall von COVID mehr als 25 schwere Nebenwirkungen kommen, so Rockenfeller. Dieses erhebliche Ungleichgewicht hätte sowohl den Herstellern als auch den Zulassungsbehörden auffallen müssen, sodass sich die Frage stelle, warum es überhaupt zu einer Zulassung kommen konnte.

Die Berechnungen von Rockenfeller basieren auf den von Pfizer bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereichten Zulassungsdaten für den mRNA-Impfstoff Comirnaty. Vor der Zulassung im Dezember 2020 lagen Sicherheitsdaten von etwa 40.000 Teilnehmern für einen Beobachtungszeitraum von etwa zwei Monaten vor. Dies bildet die Hauptdatenbasis für die Sicherheitsanalyse.

In dieser Zulassungsstudie wurden 240 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Impfstoffgruppe und 139 in der Placebogruppe registriert. Das heißt, es gab einen signifikanten Unterschied mit einer höheren Nebenwirkungsrate bei den Geimpften.

Schaden und Nutzen der Corona-Impfstoffe

Zur Berechnung des Schaden-Nutzen-Verhältnisses (SNV) stellt Rockenfeller diese schwerwiegenden Nebenwirkungen den vom Hersteller angegebenen verhinderten schweren COVID-Infektionen gegenüber. Nach den Unterlagen von Pfizer traten im gleichen Zeitraum in der Placebogruppe fünf und in der Impfstoffgruppe nur eine schwere COVID-Infektion auf. Daraus ergebe sich schlussendlich ein ungünstiges Nutzen-Schaden-Verhältnis von 25, da es nach diesen Daten viel wahrscheinlicher sei, durch den Impfstoff eine schwere Nebenwirkung zu erleiden, als vor einer schweren COVID-Infektion geschützt zu sein, so Rockenfeller.

Pfizer selbst war in seiner Zulassungsstudie von einer sehr hohen Wirksamkeit des Impfstoffs gegen COVID-19-Infektionen ausgegangen. In der Impfstoffgruppe wurden nur acht COVID-19-Infektionen festgestellt, in der Placebogruppe hingegen 162 Infektionen. Daraus wurde eine relative Wirksamkeit von 95 Prozent errechnet.

Dabei wurden jedoch nur Infektionen berücksichtigt, bei denen auch ein positiver COVID-19-PCR-Test vorlag, unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung. Allerdings wurden in beiden Gruppen nicht alle Verdachtsfälle mittels PCR überprüft. Zudem wird von Kritikern eingewandt, dass das eigentliche Ziel einer Impfung die Verhinderung schwerer Erkrankungen sein sollte und nicht nur die Verhinderung eines positiven PCR-Tests.

Zweifel an Zulassungsstudie

Rockenfelles Berechnungen zum Schaden-Nutzen-Verhältnis stützen sich auf sehr kleinen Zahlen, da im Beobachtungszeitraum der Zulassungsstudie kaum schwere COVID-Infektionen unter den Teilnehmern aufgetreten sind. Kleine Änderungen in den Infektionszahlen könnten daher überaus große Effekte auf dieses Verhältnis haben. So hätte eine Infektion weniger in der Impfstoffgruppe ein SNV von 20 zur Folge, während eine Infektion mehr bereits ein SNV von etwa 34 bedeuten würde.

Zudem basieren diese Berechnungen auf den Daten der von BioNTech und Pfizer selbst durchgeführten Studie, die in den vergangenen Jahren vielfach kritisiert wurde. So wurde sowohl eine fehlende Verbindung als auch eine intransparente oder unzureichende Datenerhebung bemängelt. Problematisch seien auch zu kurze Beobachtungszeiträume von nur wenigen Wochen oder Monaten.

Kritisch ist auch, dass das Studiendesign selbst nicht auf die Erfassung von schweren COVID-19-Erkrankungen ausgelegt war und offenbar nicht alle schweren Nebenwirkungen, alle Infektionen und alle anderen relevanten Ereignisse während der Zulassungsstudie vollständig erfasst und dokumentiert wurden. Daher ist jede Reanalyse der Daten durch den Impfstoffhersteller mit einer gewissen Unsicherheit behaftet.

Allerdings haben auch andere wissenschaftliche Untersuchungen Zweifel an der positiven Sicherheitsbilanz der COVID-19-Impfstoffe aufgeworfen. Der renommierte US-amerikanische Pharmazieprofessor Peter Doshi äußerte bereits 2020 seine Bedenken bezüglich der Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der mRNA-Impfstoffe von Pfizer. In einer Studie aus dem Jahr 2022 hat Doshi gemeinsam mit Kollegen die Zulassungsstudie von Pfizers Impfstoffen reanalysiert. Die Wissenschaftler kamen dabei zu dem Schluss, dass die Nebenwirkungsraten der mRNA-Impfstoffe so hoch seien, dass sie jeden möglichen Nutzen deutlich überwiegen würden.

Neue Schätzung: 17.000 Tote durch COVID-19-Impfstoffe

Auch für Rockenfeller wurde die Gefahr der COVID-19-Impfung massiv unterschätzt. In seinem Vortrag erklärte er, dass er davon ausgehe, dass allein in Deutschland etwa 17.000 Menschen an den Folgen der Impfung gestorben seien. Diese Zahl basiere zum Teil auf offiziellen Daten des Paul-Ehrlich-Instituts, wobei er von einer erheblichen Untererfassung ausgehe. Rockenfeller berücksichtigte aber bei seiner Schätzung auch die beobachtete Gesamtmortalität, also die tatsächlich registrierten Todesfälle in der Bevölkerung.

Die hohe Zahl der impfbedingten Todesfälle sei eher eine konservative Schätzung – das heißt, die tatsächliche Zahl könnte noch deutlich höher liegen. Die zugrundeliegenden Berechnungen, die er gemeinsam mit anderen Fachkollegen durchgeführt hat, wurden bereits 2023 veröffentlicht.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Sicherheit und Überwachung von Impfstoffen zuständig ist, gab in einem Sicherheitsbericht vom März 2023 an, dass 3.315 Verdachtsfälle von Todesfällen im Kontext der COVID-19-Impfung gemeldet wurden.

Dramatische Untererfassung von Nebenwirkungen nicht nur in der Zulassungsstudie

Dabei ist allerdings zu beachten, dass das PEI ein passives Meldesystem verwendet, das nur einen Bruchteil der tatsächlichen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Todesfällen erfasst. In einem gemeinsamen Bulletin des PEI und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Herausforderungen bei der Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass eine erhebliche Untererfassung zu den bekannten Schwächen des Spontanberichtssystems gehört. Demnach werden schätzungsweise nur etwa 6 Prozent aller UAW und lediglich 5 bis 10 Prozent der schweren Nebenwirkungen gemeldet.

Geht man von einer solchen Untererfassung aus, könnte die tatsächliche Zahl von Verdachtsfällen für impfstoffassoziierte Todesfälle in Deutschland bis März 2023 tatsächlich zwischen 30.000 und 60.000 liegen. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass es sich hierbei lediglich um Verdachtsfälle handelt. Diese begründen keine gesicherte Kausalität, da die Meldungen lediglich auf einer zeitlichen Korrelation und nicht auf gesicherten Kausalmechanismen beruhen.

Darüber hinaus ist unklar, ob die Meldung von Verdachtsfällen bei COVID-19-Impfstoffen mit den gleichen Erfassungsproblemen behaftet ist wie bei anderen Impfstoffen. Ein Vergleich mit den vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) publizierten Daten zu Nebenwirkungen anderer Impfstoffe zeigt, dass COVID-19-Impfstoffe 20- bis 25-mal häufiger mit Verdachtsfällen unerwünschter Wirkungen und impfbedingter Todesfälle assoziiert sind. Da es jedoch keine Hinweise darauf gibt, ob dieser Anstieg mit einer höheren Melderate zusammenhängt, ist dieser Unterschied – nach wie vor – ein alarmierendes Sicherheitssignal.

Rückkehr zu Wissenschaftlichkeit und Rationalität

Berichte über zu hohe Nebenwirkungsraten und Verdachtsfälle von Todesfällen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen sind keineswegs neu. Die Aufmerksamkeit für Rockenfellers Vortrag an der TU Kaiserslautern ist daher weniger auf neue Erkenntnisse zurückzuführen, als vielmehr auf die Tatsache, dass solche kritischen Positionen in einem offiziellen Vortrag an einer Hochschule öffentlich geäußert werden konnten.

In der Vergangenheit wurde an Universitäten wenig Kritik an den Entscheidungen der Corona-Politik oder der Impfkampagne wahrgenommen. Im Gegenteil, gerade der Hochschulbereich gehörte zu den Orten, an denen rigide Maßnahmen weitgehend unkritisch durchgesetzt wurden. Dies betraf insbesondere auch die Impfnachweispflicht, die auch an Universitätskliniken in Deutschland galt. Eine ernsthafte, kritische Auseinandersetzung mit den Entscheidungen während der Corona-Pandemie und der Impfkampagne sucht man an deutschen Universitäten bislang vergeblich.

Neben dem Mathematiker Rockenfeller hielt auch der renommierte Medizinstatistiker Gerd Antes einen Vortrag, in dem er die gravierenden Versäumnisse der Corona-Zeit auflistete. Antes ist nicht nur ehemaliger Leiter des Cochrane-Zentrums Deutschland, sondern gilt auch als Wegbereiter der evidenzbasierten Medizin. In seinem Vortrag beklagte er die Konzeptlosigkeit vieler Entscheidungen. Wissenschaftlichkeit und Rationalität gehörten zu den großen Kollateralschäden der Pandemie, so Antes. Bedauerlich sei das weitverbreitete Desinteresse oder gar die Blockade einer ernsthaften und substantiellen Aufarbeitung der Ereignisse, die immer noch ausstehe.

Das Video von Rockenfellers Vortrag wurde inzwischen mit dem Hinweis versehen, dass „die hier geäußerten Inhalte Thesen im besten wissenschaftlichen Sinn darstellen und zur sachlichen Diskussion stehen“. Auch die Präsentation, Quellen und weitere Informationen über diese Thesen wurden inzwischen veröffentlicht.