EMA: Seltene Rückenmarkserkrankung von COVID-19-Impfstoffen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, die Produktinformationen für zwei COVID-19-Impfstoffe zu ändern. Grund dafür sei eine Warnung vor der seltenen Rückenmarkserkrankung akute transversale Myelitis (ATM) als Nebenwirkung. Die EMA veröffentlichte die Pressemitteilung am 14. Januar.

Betroffen sind die Impfstoffe Vaxzevria von AstraZeneca und Janssen von Johnson & Johnson. Sie sollen mit einer entsprechenden Warnung versehen und ATM als unerwünschte Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit in das Impfstoffprofil aufgenommen werden.

Ein kausaler Zusammenhang zwischen den beiden Impfstoffen und ATM sei „zumindest eine begründete Möglichkeit“, erklärt der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und Risikobewertung (PRAC) der EMA. Er bewertet die Sicherheit von Arzneimitteln.

38 bis 5.590 Verdachtsfälle

Während dreier Sitzungstage prüfte der PRAC Informationen über weltweit gemeldete Fälle für beide Impfstoffe. Dazu gehörten Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie Informationen aus der europäischen Datenbank für vermutete Impfstoffnebenwirkungen.

„Das Ärztepersonal sollte auf Anzeichen und Symptome von ATM achten, um eine frühzeitige Diagnose, unterstützende Pflege und Behandlung zu ermöglichen. Menschen, die einen der beiden Impfstoffe erhalten haben, sollten bei Symptomen der Erkrankung sofort einen Arzt aufsuchen“, teilte die EMA mit.

Zu den Symptomen der ATM können Schwäche in den Gliedmaßen, Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens oder Probleme mit der Blasen- und Darmfunktion gehören.

Der PRAC registrierte weltweit insgesamt 38 ATM-Verdachtsfälle. Darunter betrafen 25 Vaxzevria, 13 Janssen. Angesichts etwa 1,391 Milliarden weltweit verabreichter Dosen Vaxzevria und etwa 33,5 Millionen Dosen Janssen, bleibe das Nutzen-Risiko-Profil der beiden Impfstoffe dabei unverändert, so die EMA. Die EudraVigilance-Datenbank, in der alle möglichen Impfschäden erfasst werden, listet mit Stand 10. Januar bereits 5.590 Verdachtsfälle auf ATM.

Nicht die erste Ergänzung möglicher Nebenwirkungen

Im Dezember 2021 empfahl die EMA, mindestens zwei Monate nach der ersten Dosis eine Auffrischungsdosis des Janssen-Impfstoffs bei Personen ab 18 Jahren zu erwägen.

Der PRAC empfahl am 14. Januar außerdem, die Produktinformationen für Vaxzevria erneut zu überarbeiten. Darin wird darauf hingewiesen, dass nach der zweiten Dosis weniger Fälle von Thrombose mit Thrombozytenmangel (TTS) gemeldet wurden, als nach der ersten. TTS ist eine seltene und schwere Störung der Blutgerinnung bei niedrigen Blutplättchenzahlen.

Sie wurde im Juni 2021 als seltene Nebenwirkung zur Vaxzevria-Impfung hinzugefügt. Die Daten, die der britischen Regierung bis zum 4. August 2021 gemeldet wurden, gehen von einer Gesamtinzidenz bei TTS von etwa 14,9 pro Million nach der ersten Dosis Vaxzevria aus. Im September folgte eine weitere Ergänzung der Nebenwirkungen.

Dieser Artikel erschien zuerst auf der englischen Ausgabe The Epoch Times unter dem Titel: Rare Spinal Cord Condition Flagged as Potential Adverse Effect of COVID-19 Vaccines: EU Drug Regulator (deutsche Bearbeitung mf)