Biontech und Pfizer beantragen EU-Zulassung für Corona-Impfstoff

Nach Moderna haben auch Pfizer und Biontech bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung ihres Corona-Impfstoffs gestellt. Dieser sei bereits am Montag eingereicht worden, teilten beide Unternehmen am Dienstag (1. Dezember) mit.

Falls die EMA zu dem Schluss komme, dass „die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen COVID-19 mögliche Risiken überwiegen“, könne der Einsatz des Impfstoffs bereits vor Ende 2020 in Europa möglich sein, hieß es.

Die Einreichung basiert auf einem 95-prozentigen Impfschutz, wie nach Angaben der Pharmaunternehmen die Phase-3-Studie zeigte. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht festgestellt. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA hatten Pfizer und Biontech bereits eine Notzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt. (dts)