„Zu risikoreich und verfrüht“ – Ärzte kritisieren Zulassung von RSV-Impfung

Für die meisten Menschen ist eine Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) ungefährlich. Trotzdem gibt es in Deutschland eine Meldepflicht für diese Atemwegserkrankung – und auch ein Impfstoff des Herstellers Pfizer steht kurz vor einer EU-Zulassung. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat bereits grünes Licht für eine Impfung von Schwangeren und über 60-Jährigen erteilt. Der Verein Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung (ÄFI) hält dies für verfrüht.

„Wenn der RSV-Impfstoff ‚Abrysvo‘ von Pfizer Schwangeren verabreicht werden soll, dann muss er den höchsten Standards an Sicherheit und Verlässlichkeit entsprechen, um bei vorhersehbarer Wirksamkeit nicht das Leben von Mutter und Kind zu gefährden“, teilt ÄFI gegenüber Epoch Times mit. Aber genau diesbezüglich bestünden Zweifel.

Eigentlich sollte durch eine Impfung von Schwangeren bei ihren Neugeborenen eine RSV-Infektion der unteren Atemwege verhindert werden. Dies sei das primäre Studienziel gewesen, heißt es von ÄFI. Allerdings sei dieses Ziel bezogen auf die ersten 90 Lebenstage der Neugeborenen nur zu 57,1 Prozent erreicht worden.

„Und das nur mit einem unteren Vertrauensbereich von mageren 14,7 Prozent!“, ergänzte und kritisierte ÄFI-Sprecher Dr. Alexander Konietzky.

Das bedeutet konkret, die Autoren der RSV-Studie gehen von einer durchschnittlichen Wirksamkeit von 57,1 Prozent aus, können sich aber nicht darauf festlegen. In diesem Fall ist es üblich, einen Vertrauensbereich anzugeben, der in diesem Fall von 14,7 bis 79,8 reicht. Mit anderen Worten, die Wirksamkeit liegt höchstwahrscheinlich irgendwo zwischen 15 und 80 Prozent. „Diese Ergebnisse erfüllten nicht das statistische Erfolgskriterium“, schrieben die Studienautoren selbst.

Minimale Verringerung für schwere Verläufe

Eine höhere Wirksamkeit verspricht der Impfstoff, wenn es darum geht, schwere Krankheitsverläufe zu vermeiden. Für die ersten 90 Lebenstage wurde in der Studie eine relative Risikoreduktion von 81,8 Prozent – beziehungsweise ein Bereich von 40,6 bis 96,3 – angegeben.

Betrachtet man jedoch das absolute Risiko eines Kindes, in den ersten 90 Lebenstagen tatsächlich an einer schweren RSV-Infektion der unteren Atemwege zu erkranken, bedeute dies lediglich eine Risikoverringerung um 0,76 Prozent, kritisiert der Ärzteverein.

„Es müssen 132 Schwangere geimpft werden, um nur eine schwere Erkrankung der unteren Atemwege zu verhindern“, so Dr. Konietzky.

Abgesehen von dem fraglichen Nutzen des Impfstoffs gebe es noch ein weiteres Problem: Das Risiko von Frühgeburten bei einer Impfung könne nicht ausgeschlossen werden.

Bereits im Mai 2023 hatten namhafte Wissenschaftler ihre Bedenken gegen den Pfizer-Impfstoff geäußert. Sie forderten eine Überwachung des Impfstoffs nach der Zulassung aufgrund einer anderen Studie.

GSK-Impfstudie wegen vermehrter Frühgeburten abgebrochen

Im Februar 2022 hatte der Impfstoffhersteller GSK eine Studie mit seinem neuen Vakzin „Arexvy“ eingestellt. Grund war ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten bei den geimpften Schwangeren. Das Unternehmen GSK, früher unter der Bezeichnung GlaxoSmithKline geführt, hatte im Jahr 2009 den Impfstoff Pandemrix auf den Markt gebracht, wodurch allein in Deutschland etwa 1.300 Menschen an der Schlafkrankheit Narkolepsie erkrankten, darunter viele Kinder und Jugendliche.

Aufgrund wissenschaftlicher Untersuchungen sei bekannt, dass beide Impfstoffe „Abrysvo“ und „Arexvy“ sich einander pharmakologisch zu sehr ähneln, als dass dieses Risiko nicht auch beim Pfizer-Impfstoff erwartet werden müsse.

„Das Risiko von Frühgeburten sollte beim Pfizer-Impfstoff dringend genauer untersucht werden“, fordert ÄFI.

Selbst die US-Gesundheitsbehörde CDC habe den Wissensstand zum Nutzen von ‚Abrysvo‘ im Mai 2023 nach den bestehenden Kriterien als bedenklich eingestuft und ernste Zweifel zur Verlässlichkeit der Angaben zu den Risiken dieses Impfstoffs geäußert.

Erschaffung der eigenen Risikogruppe nicht ausgeschlossen

ÄFI teilt diese Sorge. „Jede Einflussnahme in ein biologisches System hat unabsehbare Folgen. Dessen sollten wir uns bei jeder medizinischen Intervention vor allem im Bereich der gut gemeinten Prävention immer bewusst sein“, gibt Dr. Konietzky zu bedenken.

„Die Zulassung des Impfstoffes ‚Abrysvo‘ durch die EMA halten wir für zu risikoreich und verfrüht.“ Das nicht vollständig ausgeschlossene Risiko von Frühgeburten könnte die zu schützende Risikogruppe unnötig belasten.

Sprich, wenn Schwangere sich gegen RSV impfen lassen, könnte dies zu einer Frühgeburt führen. Da Frühgeborene aber ein höheres Risiko einer RSV-Infektion haben, ist es möglich, dass die Impfungen die RSV-Zahlen sogar steigen lassen. Das heißt im Klartext: Sollte „Abrysvo“ tatsächlich zu mehr Frühgeburten führen, schafft oder vergrößert man sich die zu schützende Risikogruppe selbst.