Novavax-Impfstoff „zu 90 Prozent wirksam“ – Nebenwirkungen „nur am Rande“ erwähnt

Ein weiterer Corona-Impfstoff bietet laut Herstellerangaben einen hohen Schutz vor COVID-19. Das berichteten die Nachrichtenagenturen am Montag, 14. Juni. Demnach liege die Wirksamkeit des Impfstoffs NVX-CoV2373 des US-Herstellers Novavax nach zweimaliger Verabreichung bei 90,4 Prozent. Diese Zahl bezieht sich – wie bei allen anderen Corona-Impfstoffen – auf die relative Schutzwirkung.

Das bedeutet, dass bei den Probanden der geimpften Gruppe rund 90 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe. Der Schutz vor mittelschweren und schweren Erkrankungsverläufen liegt nach dieser Rechenweise bei 100 Prozent. Angesichts der geringen Fallzahlen auch in der Placebo-Gruppe ist die statistische Aussagekraft eher gering. Details der Studie liegen bislang nicht vor. In einem Datenblatt hat der Hersteller die wichtigsten Ergebnisse zusammengefasst.

Im Studienverlauf 4.500 Probanden verschwunden

Aus dem Datenblatt geht hervor, dass 29.960 Probanden aus den USA und Mexiko an der Studie teilgenommen haben. Bis zum Ende der Studie registrierte der Hersteller insgesamt 77 PCR-bestätigte COVID-19 mit unterschiedlich schweren Symptomen. Demnach erkrankten 14 von 17.315 Teilnehmern der Impfstoff-Gruppe leicht. Moderate und Schwere Krankheitsverläufe gab es hier nicht.

Demgegenüber stehen 63 Corona-Fälle unter 8.142 Teilnehmern der Placebo-Gruppe. Davon gingen 49 mit milden, zehn mit moderaten und vier mit schweren Symptomen einher. Bei gleicher Erkrankungshäufigkeit und unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Teilnehmerzahl der Testgruppen, wären in der Impfstoffgruppe 134 Corona-Fälle zu erwarten gewesen. Daraus ergibt sich, dass NVX-CoV2373 etwa 120 Corona-Fälle verhindern konnte.

Aus diesen Zahlen errechnet sich eine relative Wirksamkeit von 1 – (14/134) = 89,55 Prozent. Die Angabe 90,4 Prozent erschließt sich auch bei wiederholter Betrachtung der vorliegenden Zahlen nicht. Auf eine Anfrage der Epoch Times reagierte der Hersteller bis zur Veröffentlichung nicht.

Analog anderer Impfstoffe bezieht sich dieser Wert – egal ob 89,6 oder 90,4 Prozent – auf die relative Schutzwirkung: In der Gruppe der Geimpften gab es etwa 90 Prozent weniger Corona-Fälle.

Dabei sei anzumerken, dass auch in der Placebo-Gruppe lediglich 0,774 Prozent aller Teilnehmer erkrankten. In der Impfstoffgruppe erkrankten wiederum nur 0,081 Prozent. Die absolute Schutzwirkung – die Impfung konnte etwa 120 von 17.315 Geimpften vor einer Erkrankung bewahren – liegt also bei 0,693 Prozentpunkten. Das heißt, pro 144 Geimpften konnte der Impfstoff einen – in mehr als 75 Prozent der Fälle milden – Krankheitsfall verhindern.

Auffällig ist jedoch eine andere Zahl, beziehungsweise eine Differenz. Laut Hersteller umfasste die Studie 29.960 Teilnehmer. Ergebnisse liegen jedoch nur für 25.457 Teilnehmer vor. Warum und wohin 4.500 Teilnehmer – das entspricht 15 Prozent aller Teilnehmer – im Studienverlauf verschwunden sind, blieb ebenfalls unbeantwortet.

Nebenwirkungen wortwörtlich nur am Rande erwähnt

Generell sei die Impfung gut vertragen worden, berichteten die Nachrichtenagenturen unter Berufung auf die Pressemitteilung des Herstellers weiter. Teilnehmer hatten demnach zeitweilige Schmerzen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen.

Unerwähnt blieb hierbei, dass auch beim Novavax-Impfstoff nach der zweiten Dosis (deutlich) mehr Nebenwirkungen auftraten. Das gilt sowohl für alle Schweregrade als auch für „Grad 3+“. In letztere Kategorie fallen vermutlich schwere Nebenwirkungen – eine genaue Definition teilte Novavax bislang nicht mit.

Beim Blick auf das Datenblatt fällt zudem eine Verschiebung der Grafiken bezüglich Impfreaktionen und Nebenwirkungen auf. Sowohl lokale als auch systemische Reaktionen nach der zweiten Dosis sind nach links verrückt – jedoch jeweils nur die Grafiken mit allen Schweregraden. Dies reduziert – zumindest auf den ersten Blick – die gemeldeten Impfreaktionen und Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis.

Dennoch fallen deutliche Unterschiede der Meldungen zwischen Placebo- und Impfstoffgruppe auf. So meldeten beispielsweise nach der zweiten Dosis etwa 10 Prozent der Placebo-Teilnehmer Muskelschmerzen. In der Impfstoffgruppe waren es mit etwa 42 Prozent mehr als viermal so viele Betroffene. Auch Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Gelenkschmerzen traten nach der zweiten Dosis in der Gruppe der Geimpften doppelt bis viermal häufiger auf. Empfindlichkeit und Schmerzen an der Einstichstelle sogar fünf- bis sechsmal häufiger.

Aufgrund der Skalierung der Grafiken sind die Häufigkeiten von Impfreaktionen und Nebenwirkungen – insbesondere von „[Schwere-]Grad 3+“ – kaum zu erkennen. Auch dies verringert optisch die schweren Nebenwirkungen. Über vier Prozent „schwere“ Muskelschmerzen, annähernd sechs Prozent „schwere“ Übelkeit sowie über sieben Prozent „schwere“ Müdigkeit lassen an der Aussage des Herstellers, „die Impfung wurde generell gut vertragen“, Zweifel aufkommen.

Nebenwirkungen des Novavax-Corona-Impfstoffs. Anmerkungen: Epoch Times. (Zum Vergrößern ins Bild klicken, öffnet in neuem Tab). Foto: Bildschirmfoto | Datenblatt PREVENT-19 | Novavax

Bislang nicht ausreichend Daten für einen formellen Zulassungsantrag

NVX-CoV2373 ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen weder ein mRNA-Impfstoff – wie die Präparate von BioNTech/Pfizer und Moderna – noch ein Vektor-Impfstoff wie der von AstraZeneca. Stattdessen enthält das Vakzin künstliche, in Zellen von Insekten gezüchtete, Spike-Proteine von Sars-CoV-2.

Damit überspringt Novavax einen Schritt der mRNA-Impfstoffe, die lediglich die „Bauanleitung“ des Spike-Proteins enthalten und die Körperzellen zur Produktion anregen. Letztendlich reagiere das Immunsystem gleich und bilde – in den meisten Fällen – Antikörper. Ob die Spike-Proteine an sich ungefährlich sind, ist unter Wissenschaftlern umstritten. Nach Angaben des Erfinders der mRNA-Impfungen, Dr. Robert Malone, sind die Spike-Proteine giftig. [Epoch Times wird berichten]

Einen wesentlichen Unterschied des Novavax-Impfstoffs stellt die Lagerung dar. NVX-CoV2373 kann bei normalen Kühlschranktemperaturen gelagert und transportiert werden. Dies mache auch eine Verabreichung in weniger technisierten Regionen, sprich Entwicklungsländern, möglich.

Zunächst wollte man im zweiten Quartal 2021 eine Zulassung beantragen. Später habe Novavax dies auf das dritte Quartal verschoben. In der EU läuft bereits seit Februar ein beschleunigtes Prüfverfahren. Dieser sogenannte Rolling-Review-Prozess werde so lange fortgesetzt, bis ausreichend Daten für einen formellen Zulassungsantrag vorhanden sind.

Die Entwicklung des Impfstoffs wurde von der US-Regierung finanziell stark gefördert. Förderung und US-amerikanischem Firmensitz von Novavax zum Trotz, ist damit zu rechnen, dass der Impfstoff hauptsächlich außerhalb der USA eingesetzt werde. Die USA haben nach Angaben der Nachrichtenagenturen bereits ausreichend Impfstoff zur Verfügung, sodass die Produktion von monatlich zunächst 100 Millionen Dosen höchstwahrscheinlich exportiert werden. Bis zum Jahresende möchte Novavax die Produktion zudem auf 150 Millionen Dosen pro Monat ausweiten.

(Mit Material der Nachrichtenagenturen)