FDA ignoriert Nebenwirkungen und erteilt Freigabe für Impfstoff gegen RSV

Von der Entwicklung eines Wirkstoffes bis zur Freigabe für den Markt vergehen durchschnittlich 13 Jahre. Eine lange Zeit für die Pharmakonzerne, die in die Forschung viel Geld investieren. Doch hat das einen Grund: Die Regeln sind so festgelegt, um zu gewährleisten, dass das Produkt – egal, ob Tablette, Tropfen, Impfstoff etc. – sicher ist und den Patienten am Ende nicht mehr schadet, als nutzt.

Die Weltbevölkerung als Versuchskaninchen

Seit Corona ist das anders: Die mRNA-Impfstoffe bekamen die schnelle Freigabe. Kontrollbehörden wie die EMA in Europa oder die FDA in den USA ignorierten Hand in Hand mit Regierungen und der Pharmaindustrie diese Regeln. Die Folge: Die experimentellen Vakzine kamen in den großen Kreislauf, sodass anstelle eines kleinen Kreises Freiwilliger praktisch die gesamte Weltbevölkerung zu Versuchskaninchen avancierte.

Im Zusammenhang mit den Corona-Impfstoffen negieren sowohl die Pharmahersteller als auch das Bundesgesundheitsministerium die Möglichkeit von Schäden durch die mRNA-Impfung oder spielen sie runter.

Nun scheint sich die „Food and Drug Administration“ (FDA) in den USA zu denken: Was mit Corona-Impfstoffen möglich war, das geht auch mit anderen Vakzinen. Im Mai erteilte die oberste Gesundheitsbehörde die Freigabe für das Präparat Arexvy, entwickelt vom Pharmaunternehmen GSK, früher GlaxoSmithKline.

Der Impfstoff dient der „Vorbeugung“ gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), heißt es auf der Internetseite der FDA. Der Freigabe gingen zwar Studien an freiwilligen Probanden voraus, doch zeigten sich eine Reihe von massiven Nebenwirkungen, die eigentlich eine Marktzulassung nicht erlauben dürften. Diesen soll nun in einer sogenannten „Post-Marketing-Studie“ nachgegangen werden.

Vorhofflimmern und Entzündungen von Hirn und Rückenmark

Doch der Reihe nach: Laut FDA war die wichtigste Studie darauf ausgelegt, „die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis zu bewerten“. Teilnehmer waren 25.000 Männer und Frauen ab 60 Jahren. Je zur Hälfte erhielten sie den Impfstoff oder ein Placebo. Die Freiwilligen bleiben über drei RSV-Saisons an der Studie beteiligt, um die Dauer der Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Impfung beurteilen zu können. Für die FDA-Analyse standen Daten für eine Einzeldosis Arexvy aus der ersten RSV-Saison der Studie zur Verfügung.

Am meisten klagten die Probanden, die den Impfstoff erhielten, über Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskel-, Gelenk- oder Kopfschmerzen sowie Gelenksteifheit. Unter allen Teilnehmern klinischer Studien wurde Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung bei zehn Teilnehmern berichtet. In der Placebogruppe waren es derer vier.

In zwei weiteren Studien erhielten etwa 2.500 Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter Arexvy. In einer dieser Studien, in der einige Teilnehmer dieses Vakzin gleichzeitig mit einem von der FDA zugelassenen Grippeimpfstoff erhielten, entwickelten zwei Teilnehmer nach sieben beziehungsweise 22 Tagen eine akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM). Dabei handelt es sich um eine Entzündung, die das Gehirn und das Rückenmark befällt.

Einer der Teilnehmer starb. In der anderen Studie entwickelte ein Teilnehmer neun Tage nach der Impfung das Guillain-Barré-Syndrom. Das ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem Nervenzellen schädigt. Muskelschwäche und Lähmungen sind die Folge.

RSV: Ernsthafte Risiken für Guillain-Barré-Syndrom bewerten

Aufgrund dieser Erkenntnisse fordert die FDA das Unternehmen auf, eine Studie nach der Markteinführung durchzuführen. Dabei soll man „ernsthafte Risiken für das Guillain-Barré-Syndrom und ADEM“ bewerten. Darüber hinaus hat sich laut FDA das Unternehmen verpflichtet, Vorhofflimmern in dieser Post-Marketing-Studie zu untersuchen, obwohl dies nicht von der FDA verlangt werde.

In der Vergangenheit war es üblich, dass Impfungen und Medikamente umgehend vom Markt genommen wurden, wenn Nebenwirkungen auftauchten. So wurden 1976 Impfprogramme gegen die Schweinegrippe zwei Wochen nach dem Start in neun US-Bundesstaaten eingestellt, nachdem drei ältere Menschen einen Tag nach der Verabreichung des Vakzins in einer Klinik in Pittsburgh gestorben waren.

Schweinegrippe: 1.300 Geimpfte erkrankten an Narkolepsie

Ebenfalls gegen die Schweinegrippe kam 2009 der Impfstoff Pandemrix des Konzerns GlaxoSmithKlein (GSK) zum Einsatz. Die Folge waren unter anderem etwa 1.300 an Narkolepsie erkrankte Menschen, darunter viele Kinder und Jugendliche.

2016 hatte die schwedische Regierung beschlossen, den Betroffenen bis zu einer Million Euro Entschädigung zu zahlen, berichtete das Magazin „Der Spiegel“.

Gerichtsprozesse gegen „GSK“ liefen, doch sowohl das Unternehmen als auch die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA sahen es zu jenem Zeitpunkt nicht als erwiesen an, dass Pandemrix der Auslöser für die Schlafkrankheit war. Kritiker führten seinerzeit an, das Vakzin sei zu schnell zugelassen worden.

Offiziell 5.000 Nebenwirkungen durch Pandemrix

„Ich habe schon damals gesagt, dass die Schweinegrippe benutzt wird, um in Deutschland ein Großexperiment zu starten, mit einem Impfstoff, der nicht ausreichend getestet und daher für eine Massenimpfung ungeeignet ist“, zitierte der „Spiegel“ in einem 2018 erschienenen Artikel Wolfgang Becker-Brüser, Herausgeber des pharmakritischen „Arznei-Telegramms“.

Die hohe Zahl der Nebenwirkungen habe ihn daher nicht überrascht. Bis Ende 2018 meldeten sich mehr als 5.000 Menschen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Pandemrix. Doch die Dunkelziffer ist hoch. Laut „Spiegel“ meldeten sich nur etwa zehn Prozent, nachdem sie Probleme mit Arzneimittelstoffen hatten. Die Dunkelziffer lag also sehr wahrscheinlich viel höher.

EMA erteilt Zulassung für passive RSV-Impfung Beyfortus

Gegen RSV gibt es mit dem Antikörper Palivizumab das einzige verfügbare Präparat zur sogenannten passiven Immunisierung (Zuführung von Antikörpern, keine bleibende Immunität). Wie Hersteller AstraZeneca informiert, ist es allerdings auf Hochrisikokinder beschränkt und bietet einen etwa einmonatigen Schutz. Somit sind fünf Injektionen für eine RSV-Saison erforderlich, schrieb die „Pharmazeutische Zeitung“ in ihrer Ausgabe vom 9. Februar 2022.

Damals wies die Fachpublikation auch auf die Entwicklung eines ersten Impfstoffs von AstraZeneca und Sanofi hin. Nirsevimab werde wegen seiner verlängerten Halbwertszeit als Einzeldosis für alle Säuglinge entwickelt, die ihre erste RSV-Saison erleben. Auch sei das Vakzin für Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern oder chronischen Lungenerkrankungen gedacht.

Die „Deutsche Apotheker Zeitung“ verkündete im Oktober 2022 Vollzug. Nirsevimab (Handelsname Beyfortus) sei nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren von der Europäischen Gesundheitsbehörde (EMA) geprüft worden. Grund für die Eile sei das „große Interesse für die öffentliche Gesundheit“.

Die EMA erklärt auch die Einordnung: „Trotz eines Rückgangs der Zahl der RSV-Infektionen während der Pandemie in den Jahren 2020 und 2021 wird nach der Lockerung der COVID-19-Maßnahmen ein Wiederanstieg der Infektionen erwartet. In der EU tritt das Virus normalerweise im Winter häufiger auf.“

Grünes Licht für die Impfung gab die Europäische Kommission bereits kurz darauf. Anfang November 2022 berichtete die „Pharmazeutische Zeitung“ darüber. Die Einführung auf dem Markt ist allerdings noch nicht erfolgt.