DNA-Verunreinigungen in COVID-Impfstoffen – Dr. Röhrig: Rechtliche Konsequenzen liegen auf der Hand

Frau Dr. Röhrig, wie bewerten Sie die Verunreinigung des COVID-Vakzins mit DNA aus rechtlicher Sicht?

Unter Zugrundelegung der Analyseergebnisse von Kevin Mc Kernan und auch der von Herrn Dr. Kirchner in Deutschland veranlassten Untersuchungen ist davon auszugehen, dass die COVID-mRNA-Injektionen in einer Menge Plasmide und linearisierte DNA enthalten, die weit über der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) selbst festgelegten Grenze von zehn Nanogramm DNA pro Dosis allein für linearisierte DNA liegen. Die EMA selbst hatte im Rahmen des sogenannten „Rapporteur Rolling Review critical assessment report“ vom 19. November 2020 zur Qualität auf Seite 100 diese Grenzwerte anerkannt und als solche festgelegt.

Werden diese Grenzwerte nicht eingehalten, ist das betreffende Arzneimittel folglich qualitativ mangelhaft und entspricht nicht den von der EMA festgelegten pharmazeutischen Regeln.

Im deutschen Recht regelt § 55 Absatz 8 Arzneimittelgesetz (AMG), dass bei der Herstellung von Arzneimitteln nur Stoffe verwendet werden dürfen, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Qualitativ mangelhafte Arzneimittel dürfen nicht zugelassen werden. Hinzu kommt, dass insbesondere die festgestellten DNA-Verunreinigungen auch schwerwiegende negative gesundheitliche Folgen nach sich ziehen können. Bei mangelhafter Qualität ist das Arzneimittel daher auch nicht mehr sicher.

Sind Qualität und Sicherheit des Arzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen, ist die Zulassung nach Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung Nr. 726/2006 zu versagen.

Wenn für ein Arzneimittel nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, gehört es zu den „bedenklichen Arzneimitteln“. Dann darf es nach § 5 AMG nicht in den Verkehr gebracht werden. Und derzeit gehen Wissenschaftler davon aus, dass mit den DNA-Verunreinigungen gesundheitliche Risiken und Schäden einhergehen.

Was bedeutet das konkret?

Solange die bestehenden Qualitätsprobleme nicht gelöst sind, müssten die derzeitig zugelassenen auf mRNA basierenden COVID-19-Injektionen zurückgerufen und weiteres Inverkehrbringen untersagt werden. Die Zulassungen sollten zurückgenommen oder zumindest ruhend gestellt werden. Außerdem dürften zukünftige mRNA-basierte COVID-19-Injektionen gar nicht erst zugelassen werden, da es an einem Nachweis für ihre ordnungsgemäße Qualität und Sicherheit fehlt.

Derzeit basieren die Zulassungen für alle Injektionen gegen Varianten des Spike-Proteins unter anderem auf den Qualitätsunterlagen und -untersuchungen der ursprünglich zugelassenen COVID-Injektionen. Wenn diese unzureichend sind, sind in der Konsequenz auch die Qualitätsunterlagen der Varianten-Injektionen unzureichend beziehungsweise mangelhaft.

Bevor es irgendwelche Folgen für den Impfstoffhersteller gibt, müssen die Behörden jedoch erst einmal pflichtgemäß handeln. Das bedeutet, es bedarf zumindest eines Rückrufes und der Aussetzung der Zulassungen, bis eine umfassende neue Bewertung der mRNA-basierten Injektionen abgeschlossen ist.

Was bedeutet das aus strafrechtlicher Sicht?

Ein Verstoß gegen das Verbot des § 5 AMG stellt einen Straftatbestand dar, der nach § 95 Absatz 1 Nr. 1 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe geahndet wird. In besonders schweren Fällen, beispielsweise bei einer großen Anzahl Betroffener, ist gemäß § 95 Abs. 3 AMG sogar die Verhängung einer Freiheitsstrafe von ein bis zu zehn Jahren möglich.

Darüber hinaus kommt ein Verstoß gegen das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG in Betracht. Diese Vorschrift untersagt unter gleicher Strafandrohung wie bei einem Verstoß gegen § 5 AMG, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind. Auch hier ist die Strafandrohung nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG bis zu drei Jahre Haft oder Geldstrafe oder in besonders schweren Fällen Freiheitsstrafe von ein bis zu zehn Jahren.

Sie haben gerade von Haftstrafen gesprochen – gegen wen könnten sich diese richten? Und was ist hierfür notwendig?

§ 5 Abs. 1 AMG verbietet das Inverkehrbringen und die Anwendung bedenklicher Arzneimittel. Die Strafandrohungen richten sich damit gegen diejenigen, die bedenkliche Arzneimittel in Verkehr bringen, aber auch gegen diejenigen, die sie anwenden.

Das Arzneimittelgesetz enthält eine umfassende Definition des „Inverkehrbringens“ und erfasst alle Handlungen des Vorrätighaltens zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, des Feilhaltens, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Davon betroffen sein können daher nicht nur Hersteller beziehungsweise Zulassungsinhaber, sondern auch die weiteren „Glieder“ der Vertriebskette.

Letztlich käme aufgrund der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) auch eine Prüfung in Betracht, ob nicht auch der Bundesgesundheitsminister und die von ihm beauftragten Stellen die bedenklichen Arzneimittel in Verkehr gebracht haben. Die MedBVSV sieht ausdrücklich vor, dass durch das Bundesgesundheitsministerium oder von diesem beauftragten Stellen Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Das galt in jedem Fall für die COVID-19-Injektionen. Die Verbote des § 5 und § 8 Abs. 1 AMG sind von der Anwendung durch die MedBVSV nicht ausgenommen. Es müsste dann genau eruiert werden, wer am Inverkehrbringen der betreffenden Arzneimittel beteiligt war.

Das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG betrifft die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, die in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind. Auch hier sind wieder Hersteller und Zulassungsinhaber sowie alle betroffen, die diese Arzneimittel an andere abgegeben haben.

Ermittlungen könnten einerseits durch Strafanzeigen initiiert werden. Andererseits wären aber auch bei ordnungsgemäßem Handeln die Aufsichtsbehörden und Staatsanwaltschaften von sich aus in der Pflicht, Ermittlungen zu diesen Tatbeständen aufzunehmen. Ich erlebe selbst häufig, wie streng Aufsichtsbehörden gegenüber kleinen und mittelständischen Unternehmen sind und bei vermeintlichen Verstößen selbst gegen Kennzeichnungsvorschriften des AMG, bei denen keinerlei Gefährdung der Anwender der Arzneimittel gegeben ist, gleich die Akten an die Staatsanwaltschaften abgeben.

Dass die Aufsichtsbehörden andererseits nicht bei derartig gravierenden Verstößen einschreiten, von denen eine hohe Gefahr gesundheitlicher Schädigung für die betroffenen Menschen resultieren kann, die die Arzneimittel erhalten, ist erschreckend.

Inwieweit ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zur Rechenschaft zu ziehen?

Das PEI hat grundsätzlich gemäß § 32 Absatz 1 AMG jede einzelne Charge der COVID-19-Injektionen vor dem Inverkehrbringen freizugeben. Zwar hat die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) Ausnahmen von dieser Pflicht zur Chargenfreigabe durch das PEI geschaffen – aber im Rahmen einer Informationsfreiheitsanfrage hat sich das PEI dahin gehend geäußert, dass jede in Deutschland in Verkehr gebrachte Charge freigegeben worden sei.

Jetzt müsste man eigentlich annehmen, dass das PEI die COVID-19-Injektionen auf DNA-Verunreinigungen hätte prüfen müssen – wenn schon die EMA im Rahmen der Prüfung der Zulassungsunterlagen derartige Verunreinigungen mit linearisierter DNA festgestellt hat.

Tatsächlich umfasst die von den Herstellern durchzuführende Qualitätsprüfung nach den Leitlinien des „Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln“ (EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care) auch die Qualitätsprüfung der Wirksubstanz, also der mRNA. Sie ist unter anderem auf den Gehalt an linearisierter Plasmid-DNA und auch den Gehalt an DNA-Resten und Resten von doppelsträngiger RNA aus dem Herstellungsprozess zu prüfen. Auch die Zwischenprodukte sind auf DNA-Reste und Reste von doppelsträngiger RNA zu testen. Allerdings wird das Fertigprodukt, also die fertige Injektion in der Ampulle, dieser Prüfung nicht mehr unterzogen.

Da das PEI aber bei der Chargenfreigabe das Fertigprodukt prüft und nicht den Wirkstoff oder die Zwischenprodukte, werden diese Untersuchungen nur von den Herstellern durchgeführt.

Nach den Leitlinien des EDQM bezieht sich die vom PEI durchzuführende Prüfung zur Chargenfreigabe auf

• das Aussehen (Klarheit, Färbung, pH-Wert)
• die RNA-Identität
• die RNA-Integrität und
• die Dosierung.

Hier stellt sich die Frage: Warum haben die Zulassungsbehörden einen solchen für die Qualität und Sicherheit der COVID-Injektionen wesentlichen Parameter alleine der Verantwortung und Prüfung der Hersteller überlassen? Warum haben sie nicht auch das Fertigprodukt dieser Prüfung unterzogen, damit dieser Parameter auch durch die freigebende Behörde überprüft werden kann?

Welche Rechte lassen sich für Geimpfte aus den Erkenntnissen ableiten, dass das Vakzin verunreinigt war?

Die Geimpften haben ein qualitativ mangelhaftes Arzneimittel erhalten. Meines Erachtens eröffnet die neue Erkenntnis der dem Herstellungsprozess immanenten Verunreinigung und Mangelhaftigkeit der mRNA-Injektionen die Möglichkeit, im Rahmen von Schadensersatz- und Schmerzensgeldklagen im Sinne der Anwendung einer Beweislastumkehr zu argumentieren. Das könnte sowohl für die Frage gelten, ob die Dosis, die die Geimpften erhalten haben, von der Verunreinigung betroffen war als auch für die Frage der Kausalität der Injektion für die aufgetretene Nebenwirkung.

Wenn die Nebenwirkung von einer derartigen DNA Verunreinigung herrühren kann, gibt es meines Erachtens gute Argumente für eine Beweislastumkehr.

Bislang sind Impfgeschädigte vor Gericht bei der Geltendmachung ihrer Ansprüche gescheitert. Glauben Sie, dass die DNA-Verunreinigungen ihre Chancen auf einen Erfolg erhöhen?

Wie zuvor erwähnt, müsste diese Tatsache zumindest erheblichen Einfluss auf die Beweislast haben. Allerdings lehren die Erfahrungen der letzten Jahre, dass diesbezügliche Vorhersagen nahezu unmöglich sind. Es bleibt zu hoffen, dass die Gerichte den DNA-Verunreinigungen die gravierende Bedeutung beimessen, die sie haben.

Vielen Dank für das Interview.

Das Interview führte Susanne Ausic.

Dr. Brigitte Röhrig arbeitet als Rechtsanwältin und ist auf deutsches und europäisches Arzneimittelrecht spezialisiert. Sie war viele Jahre als Referentin in Seminaren zum europäischen Zulassungsrecht tätig und ist Autorin von über 100 Fachpublikationen zum europäischen Arzneimittelrecht in deutscher und englischer Sprache. Sie ist Autorin des neuen Buches „Die Corona-Verschwörung“, das am 9. Oktober erschienen ist.

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