Umstellung auf neue COVID-Impfstoffe – Entsorgung von Altbeständen steht bevor

Ab August startet Deutschland in die neue COVID-Impfsaison. Ab dem 6. August sind die neuen mRNA-basierten COVID-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer erstmalig bestellbar und ab 12. August lieferbar, wie Epoch Times berichtete. Das bedeutet gleichzeitig das Aus der Vakzine der zuvor zirkulierenden Variante.

Für die bevorstehende Saison 2024/25 hatte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) am 26. April 2024 empfohlen, die Impfstoffe an die Virusvariante des Subtyps JN.1 anzupassen. Zu dieser Zeit stammten laut WHO alle genetischen Sequenzen des SARS-CoV-2, die in öffentlich zugänglichen Datenbanken verfügbar waren, von JN.1 ab. Daraus leitete die WHO ab, dass es „wahrscheinlich“ sei, dass davon abgeleitete Varianten auch in naher Zukunft zirkulieren.

Impfstoffherstellung „auf eigenes Risiko“

Wie aus einer Pressemitteilung des Pharmakonzerns BioNTech vom 27. Juni hervorgeht, hat das Unternehmen den an die Omikron-Variante JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff „auf eigenes Risiko“ hergestellt, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen. Der Konzern ging davon aus, dass eine entsprechende Nachfrage steigen werde.

Eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beurteilte die Marktzulassung des angepassten Comirnaty-Impfstoffs positiv, wie BioNTech weiter mitteilt. Eine entsprechende Empfehlung an die Europäische Kommission basiere „auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen und nicht-klinischen Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen“.

Die Erweiterung der Zulassung des angepassten Impfstoffs erfolgte am 3. Juli durch die EU-Kommission.

Die neuen Impfstoffe JN.1 gibt es in drei Gruppierungen: für Erwachsene und Kinder ab dem 12. Lebensjahr (30 μg/Dosis), für Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren (10 μg/Dosis) und Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren (3 μg/Dosis).

„Besondere Warnhinweise“ zum Impfstoff

Wie aus einer von der EMA veröffentlichten 642-seitigen „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ unter dem Unterpunkt 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ hervorgeht, wurden als Überempfindlichkeit Fälle von anaphylaktischen Reaktionen berichtet. Daher wird nach der Impfung eine „engmaschige Beobachtung“ von mindestens 15 Minuten empfohlen.

Nach der Impfung bestehe zudem „ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis“, die bisher hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen aufgetreten sind. „Es wurden Fälle mit Todesfolgen beobachtet“, heißt es weiter.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen nicht bewertet. Daten zur Anwendung von Comirnaty JN.1 während der Schwangerschaft und Stillzeit lagen zum Zeitpunkt der Zulassung nicht vor.

Die Sicherheit von Comirnaty JN.1 wird aus Sicherheitsdaten von den vorhergehenden Comirnaty-Impfstoffen abgeleitet“, wird weiter ausgeführt.

Weiter heißt es in dem Dokument: „Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit Comirnaty JN.1 möglicherweise nicht jeden Geimpften. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung vollständig geschützt.“

Die Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung seien von „großer Wichtigkeit“. Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich zu überwachen, werden Angehörige der Gesundheitsberufe aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in das nationale Meldesystem einzugeben.

Keine schwereren Krankheitsverläufe durch JN.1

Aktuell gibt es nach Mitteilung des Bundesgesundheitsministeriums keine Hinweise darauf, dass die JN.1-Varianten schwerere Infektionen oder andere Symptome als andere zirkulierende Virusvarianten verursachten. Außerdem bestehe innerhalb der Bevölkerung bereits eine hohe Grundimmunität – sowohl durch Impfungen als auch durchgemachte Infektionen.

Für das Ministerium bleibt eine COVID-Impfung nach eigenen Angaben jedoch weiterhin eine wichtige Säule beim Schutz der Bevölkerung vor COVID-Erkrankungen. In Deutschland sei derzeit die JN.1-Sublinie KP.3 mit einem Anteil von rund 55 Prozent vertreten. Die Sublinie KP2 hatte nach den Daten aus der Woche vom 24. Juni einen Anteil von 23 Prozent.

Rund 130 Millionen Impfstoffe entsorgt

Mit der Markteinführung der angepassten mRNA-Impfstoffe wird die Auslieferung der an die Omikron-Variante XBB.1.5 angelehnten Impfstoffe durch den Bund eingestellt. „Sofern diese in Apotheken lagern, sind sie fachgerecht zu entsorgen“, schreibt die „Pharmazeutische Zeitung“. Der angepasste Impfstoff des Herstellers Novavax werde erst im Herbst erwartet.

Wie aus der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der AfD vom 29. Dezember 2023 hervorgeht, wurden im Zeitraum September 2022 bis Ende Dezember 2023 über 130 Millionen Impfstoffe aller Hersteller (Moderna, Novavax, BioNTech/Pfizer, Janssen und Sanofi) entsorgt, die nicht an die damalige Subvariante Omikron XBB 1.5 angepasst waren.

Den Großteil machten die Impfstoffe von Moderna (64,4 Millionen) und BioNTech/Pfizer (43,4 Millionen) sowie Novavax (20,4 Millionen) aus.

Wie hoch die Kosten für die Entsorgung sind, beantwortete die Regierung mit Verweis auf die „Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des beauftragten Entsorgungsunternehmens“ nicht. In den Verträgen sei Vertraulichkeit vereinbart, hieß es.

Voraussagen über die Zahl der im Jahr 2024 zu entsorgenden COVID-19-Impfstoffe vermochte die Regierung zum damaligen Zeitpunkt nicht zu treffen. „Dies hängt maßgeblich von der weiteren Impfbereitschaft der Bevölkerung ab.“

(Mit Material von dpa)