Medikamentenmangel: Brandenburg erlaubt Einfuhr nicht zugelassener Antibiotikasäfte für Kinder

Nachdem das Bundesgesundheitsministerium offiziell einen Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder bekannt gemacht hat, ermöglicht auch das Land Brandenburg Pharmagroßhändlern und Apotheken das Inverkehrbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Antibiotikasäften für Kinder. Denn auch hier herrscht ein Mangel in der Versorgung der Bevölkerung mit diesen Arzneimitteln.

Voraussetzung ist, dass die Verpackung sowie die Packungsbeilage in deutscher Sprache verfasst sind.

Eine entsprechende Allgemeinverfügung des Landesamtes für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) trat am 3. Mai 2023 in Kraft. Sie gilt, bis das Bundesgesundheitsministerium den Versorgungsmangel für beendet erklärt und die Ausnahmeregelung wieder aufhebt.

„Der aktuelle Versorgungsmangel von wichtigen Arzneimitteln ist ein ernstes Problem“, so die brandenburgische Gesundheitsministerin Ursula Nonnemacher (Bündnis 90 / Die Grünen).

Bei der Behandlung von potenziell lebensbedrohlichen Erkrankungen oder anderen schweren bakteriellen Infektionen seien Antibiotikasäfte unersetzlich. „In dieser extremen Engpasssituation brauchen wir jetzt schnelle, pragmatische Lösungen.“

„Das darf nicht zum Dauerzustand werden“

Doch sie warnt dabei auch: Das dürfe aber nicht zu einem Dauerzustand werden. Bei der Arzneimittelversorgung benötige man stabile und verlässliche Lieferketten.

Und Nonnemacher verweist auf die Bundesregierung. So würde in Berlin derzeit das sogenannte Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz vorbereitet, um die Versorgungssicherheit zu stärken, berichtet die Grünen-Politikerin – und fordert: „Das muss jetzt zügig umgesetzt werden.“

Die aktuelle Situation zeige aus ihrer Sicht zudem deutlich, dass lebenswichtige Medikamente stärker in der EU produziert werden müssten.

Frühwarnsystem zur Erkennung drohender Lieferengpässe

Mithilfe des sogenannten Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) soll ein Frühwarnsystem zur Erkennung drohender versorgungsrelevanter Lieferengpässe bei Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet werden.

Zudem seien strukturelle Maßnahmen bei Festbeträgen, Rabattverträgen und der Versorgung mit Kinderarzneimitteln vorgesehen. Durch sie sollen zukünftige Versorgungsengpässe vermieden werden. Dadurch soll es auch zur Stärkung von Lieferketten und damit der Versorgungssicherheit bei generischen Arzneimitteln kommen.

Kurzfristige Lieferstörungen oder Mehrbedarfe sollen durch die Pflicht zur mehrmonatigen Lagerhaltung und vereinfachte Austauschregelungen für nicht verfügbare Arzneimittel in der Apotheke kompensiert werden.

Zudem solle sich eine Diversifizierung der Lieferketten für patentfreie Antibiotika positiv auf die Arzneimittelversorgung auswirken.

Mit dem Gesetz sind außerdem erhöhte Bevorratungspflichten für Apotheken vorgesehen, um die Arzneimittelversorgung in Krankenhäusern abzusichern.

Verlagerung der Produktion ins außereuropäische Ausland

Rechtsgrundlage für die Allgemeinverfügung in Brandenburg ist Paragraf 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes. Danach können im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, die zuständigen Behörden der Länder im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes gestatten. So dürfen dann zum Beispiel in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden.

Hauptgrund für die Lieferschwierigkeiten ist laut Bundesregierung die Verlagerung der Produktion von Wirkstoffen für Arzneimittel ins außereuropäische Ausland. Zudem gebe es eine Konzentration auf einzelne Produzenten in China und Indien. (er)