Innovatives KI-Gerät zur Erkennung von Hautkrebs kämpft gegen Zulassungshürden

Der Krebsforscher und Experte für sogenannte „Künstliche Intelligenz“, Titus Brinker, kritisiert den bürokratischen Aufwand in Europa bei der Etablierung von KI in der Medizin.

Brinker hat das erste Dermatoskop zur Erkennung von Hautkrebs entwickelt, das mit einem KI-System arbeitet und Auffälligkeiten angeblich besser erkennen kann als Hautärzte. Das Gerät befindet sich derzeit in der Zulassung.

Bremsklötze für Fortschritt

„Die EU-Medizinprodukteverordnung macht den Einsatz von KI am Patienten ähnlich schwierig und bürokratisch, wie die europäische Datenschutzgrundverordnung die Datenforschung insgesamt“, sagte Titus Brinker den Zeitungen der Funke-Mediengruppe (Donnerstagausgaben). „Beide EU-Verordnungen sind sehr effektive Bremsklötze für Fortschritt.“

Datenforschung und Zulassungsprozesse seien durch die EU-Gesetze aufwendig und teuer. Deswegen erlebten Patienten „Künstliche Intelligenz“ in Europa selten in der klinischen Praxis, so Brinker weiter.

Europa gelte als KI-Standort zumindest wirtschaftlich bereits als abgehängt. „Wir würgen uns durch überbordende Bürokratie einen sehr wichtigen Wirtschaftsmotor ab.“

Zulassung mindestens drei Millionen Euro

Die Kosten für die Bürokratie zur Zulassung des KI-assistierten Dermatoskops betragen Brinker zufolge mindestens drei Millionen Euro. „Bevor ein Unternehmen den ersten Euro verdient, vergehen mindestens drei Jahre Zulassungsprozess, in der Regel sind es sogar sechs bis acht Jahre“, sagte Brinker. Und in dieser Zeit könne es passieren, dass das Produkt vollständig das Marktpotential verliere, etwa weil ein Konkurrent etwas schneller sei.

Die Zulassung des KI-Dermatoskops funktioniere nur, weil es durch Steuergeld gestützt werde. Mittel des Landes Baden-Württembergs stellten sicher, „dass wir eine Chance haben, die Bürokratie personell abzuarbeiten“, erklärt der Krebsforscher.

Ein kleines oder mittelständisches Unternehmen hätte keine Chance, aus eigener Kraft ein solches Produkt in Europa auf den Markt zu bringen. Aktuelle EU-Gesetze begünstigten deshalb Konzerne wie Google, Amazon oder Apple.

Titus Brinker erhielt für die Entwicklung des KI-assistierten Dermatoskops in diesem Jahr den Innovationspreis des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) in Heidelberg. (dts/red)