Interview mit Dr. Kirchner: EMA-Bericht enthält „schwere Einwände“ zu BioNTech-Impfstoff

Kritik und Warnungen zu den mRNA-Impfstoffen begleiteten die staatlichen COVID-Impfkampagnen von Anfang an. Der Biologe Dr. Jürgen O. Kirchner machte kürzlich die DNA-Verunreinigung im mRNA-Impfstoff von BioNTech publik. Unter dem Pseudonym David O. Fischer veröffentlichte er bereits zwei Bücher zum Thema Corona-Impfstoffe.

Sein nun kurz vor der Veröffentlichung stehendes neues Buch trägt den Titel: „Beschmutzt. DNA-Verunreinigungen im mRNA-Impfstoff“. Es beschäftigt sich fast ausschließlich mit diesem Thema – und erklärt, was DNA-Verunreinigungen sind und wie sie in den BioNTech-Impfstoff gelangt sind.

Herr Dr. Kirchner, was hat das Labor um Professor Dr. König in Magdeburg in den sieben BioNTech-Chargen, die sie zur Testung eingereicht haben, festgestellt?

Professor Brigitte König, eine sehr erfahrene Molekularbiologin und Mikrobiologin, die an mehreren Universitäten lehrt, hat den DNA-Gehalt von fünf versiegelten BioNTech-Chargen aus Deutschland bestimmt und untersucht, ob DNA und Plasmide enthalten sind.

Zuvor entdeckte diese bereits Dr. Kevin McKernan in Chargen von Moderna und BioNTech aus den USA und sequenzierte sie. Sequenziert bedeutet, er hat entschlüsselt, was für Gene auf dem Plasmid sind. Ein Plasmid ist ein kleines ringförmiges DNA-Stück, das bei Bakterien zu finden ist. Diese Plasmide werden wie auch beim BioNTech-Impfstoff für gentechnische Manipulationen benutzt.

Die von McKernan im BioNTech-Genimpfstoff gefundenen Plasmide tragen zu über der Hälfte ihrer Länge das Spike-Gen, ein Antibiotikaresistenz-Gen und noch einige Steuersequenzen. Aus Ihnen wird die mRNA für den Impfstoff gewonnen. In dem Labor von Professor König wurde festgestellt, dass auch alle untersuchten deutschen BioNTech-Chargen hochgradig mit DNA verunreinigt sind. Größtenteils übertrifft das Messergebnis das Mehrhundertfache vom WHO-Grenzwert von 10 Nanogramm pro Impfdosis (0,3 Milliliter).

Wie muss man sich die Herstellung der mRNA vorstellen?

Den Weg von der DNA zur mRNA kann man sich wie den Weg von der Backform zum Kuchen vorstellen. Für die klinischen Studien diente zur Herstellung der mRNA eine synthetische DNA-Matrize (Template) quasi als Backform. Nach dem Herstellen der RNA mithilfe dieser Backform wurde die Abtrennung der „Backform-DNA“ mit einer aufwendigen und kostenintensiven Methode durchgeführt.

Anders als beim Impfstoff für die Studien hat man bei dem später massenweise als Verkaufsware hergestellten mRNA-Impfstoff eine weit kostengünstigere Produktionsmethode gewählt, indem man aus Bakterienkulturen gentechnisch maßgeschneiderte Plasmide gewonnen hat. Diese Plasmide wurden zu einem Strang aufgetrennt und dienten dann als DNA-Matrize, also als „Backform“ zur Herstellung der mRNA. Dieser Vorgang lief wohl unvollständig, sodass intakte Plasmide in den fertigen Impfstoff gelangen konnten.

Offensichtlich konnten jedoch die in der Massenproduktion eingesetzten kostengünstigen Filterverfahren bei der Herstellung des Genimpfstoffs weder DNA-Reste der Matrize noch die verbliebenen intakten Bakterien-Plasmide aus dem fertigen Genimpfstoff entfernen.

Was passiert mit dem Genimpfstoff nach dem Verimpfen?

Bei der Genstoffimpfung gelangt die gespritzte mRNA zunächst in die Muskulatur. Allerdings hat eine BioNTech- Studie an Tieren gezeigt, dass sich der Genimpfstoff im ganzen Körper verteilt. Dazu hat man Lipid-Nanopartikel radioaktiv markiert und dann den Tieren gespritzt.

Dabei wurde festgestellt, dass die gespritzte mRNA in die hormonbildenden Organe, also Nebenniere oder andere Organe wie Leber, Milz und Eierstöcke gelangt. Diese Daten wurden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in ihrem Prüfbericht zur Zulassung oberflächlich zitiert.

Die australische Behörde hatte hingegen bereits im Januar 2021 ganze Datensätze veröffentlicht, aus denen hervorgeht, dass gerade die Eierstöcke besonders mit dem mRNA-Impfstoff belastet werden.

Manchmal wird beim Spritzen in den Oberarm ein Blutgefäß getroffen. Macht es dann einen Unterschied, wenn der Genimpfstoff direkt in der Blutbahn landet?

Das macht einen großen Unterschied, da sich der Impfstoff dann in weit höheren Anteilen und schneller im Körper verteilt, als wenn der Impfstoff nur ins Muskelgewebe gespritzt wird. Bis 2016 wurde in Deutschland bei allen Impfungen die Impftechnik des Aspirierens angewendet, um zu verhindern, dass Impfstoff direkt in die Blutbahn gelangt.

Dazu hat man, nachdem die Spritzennadel in den Muskel gestochen wurde, leicht am Kolben gezogen. Wenn dann Blut in die Spritze gelangte, dann war klar, dass ein Gefäß getroffen wurde. Der Impfstoff musste dann zusammen mit der Spritze entsorgt und eine neue Spritze aufgezogen werden.

2016 wurde das Aspirieren von der WHO ausgehend abgeschafft, denn es sei für Kinder schmerzhaft, heißt es. Das halte ich aber nicht für den wahren Grund. Meiner Meinung nach wollte man Impfstoff einsparen. Dies scheint wichtiger zu sein als die Sicherheit des Patienten. Man sagte sich einfach: „Wir aspirieren nicht, dann wissen wir auch nicht, ob ein Blutgefäß getroffen ist.“ Dieser Gedanke ist aus meiner Sicht fast schon bösartig.

Worin liegt das Risiko, wenn mRNA-Impfstoff direkt in die Blutbahn gelangt?

Das Risiko hat sich in einer Studie gezeigt, die im August 2021 veröffentlicht wurde. Ein Forscherteam in Hongkong hat Mäuse einerseits intramuskulär mit dem BioNTech-Genimpfstoff geimpft und andererseits direkt intravenös, also in die Blutbahn.

Dann hat man die Mäuse obduziert und festgestellt, dass das Herz bei den intravenös geimpften total weiß war. Das Gewebe war also massiv geschädigt. Die Mäuse, die den BioNTech-Genimpfstoff intramuskulär gespritzt bekommen haben, zeigten am Herzen nur wenig geschädigtes Gewebe.

Die Placebo-Gruppe von Mäusen, die gar keinen Impfstoff injiziert bekommen hat, sondern nur Kochsalzlösung, hatte nichts am Herzen. Die STIKO gab aufgrund dieser Studienergebnisse die Empfehlung, dass bei den COVID-19-Genimpfstoffen doch wieder aspiriert werden soll. In der Praxis wurde das weitgehend ignoriert. In Hamburg gab es direkt eine Anweisung der zuständigen Behörde, nicht zu aspirieren – um Impfstoff zu sparen.

Ihre Nachforschungen zu den DNA-Verunreinigungen haben ergeben, dass der verkaufte mRNA-Impfstoff von BioNTech nicht dem klinisch getesteten mRNA-Impfstoff entspricht. Wie haben Sie das festgestellt und worin liegt der Unterschied zwischen beiden Genimpfstoffen?

Die EMA hat dies direkt in ihrem öffentlichen Prüfbericht zur Zulassung des BioNTech-Genimpfstoffs geschrieben. Dort schreibt sie, dass es zwei Herstellungswege gibt, und zwar einen ersten für den in klinischen Studien eingesetzten BioNTech-Genimpfstoff und einen zweiten für die BioNTech-Verkaufsware. Für die klinischen Studien hat man den BioNTech-Genimpfstoff genutzt, der rein aus synthetischer DNA-Matrize hergestellt wurde. Bakterien wurden dafür nicht genutzt.

Zudem hat man für die klinischen Studien die aufwendige und kostenintensive Magnetperlentechnologie statt Filterverfahren zur Aufreinigung genutzt, um die gewünschte mRNA von dem Rest zu trennen. Daher ist davon auszugehen, dass der mRNA-Impfstoff für klinische Studien reiner war als der letztendlich verkaufte BioNTech-mRNA-Impfstoff.

Also wusste die EMA vor dem Start der EU-weiten Impfkampagne, dass der bald millionenfach in Umlauf zu bringende BioNTech-Genimpfstoff höchstwahrscheinlich aufgrund seiner Herstellungsweise stärker mit DNA verunreinigt sein wird?

Ja, es gibt ein EMA-Dokument, datiert auf vier Wochen vor der EMA-Zulassung, das sich mit dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren beschäftigt, also dem kontinuierlichen verkürzten Zulassungsprozess. Dieses Verfahren berücksichtigt laufend aktualisierte Daten, die zeitnah den Behörden bekannt gemacht werden.

In diesem Bericht vom 19. November 2020 steht, dass man einen umfassenden „Plan plane“ [wörtlich vom Bericht übernommen], wie man den aufwendig gereinigten Studiengenimpfstoff mit dem weniger aufwendig gereinigten vermarkteten Genimpfstoff vergleichen kann. Das muss man sich mal vorstellen! Vier Wochen, bevor der BioNTech-Genimpfstoff für den deutschen und weltweiten Markt zugelassen wurde, hatte man nicht einmal einen Plan, wie der dann vermarktete Impfstoff mit dem Impfstoff, der in der Zulassungsstudie eingesetzt worden war, verglichen werden kann.

Folgerichtig geht aus dem EMA-Bericht vom 19. November 2020 hervor, dass es „schwere Einwände“ (Major Objections) hinsichtlich der Frage gebe, ob der kommerzielle Herstellungsprozess dem Herstellungsprozess des getesteten klinischen Genimpfstoffs und der damit erteilten Zulassung entspricht. Offensichtlich hatte man Sicherheitsbedenken. Das allein schon stellt infrage, ob die Zulassung überhaupt erteilt werden durfte.

Wenn das ein offizielles EMA-Dokument war, dann wusste das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) darüber auch Bescheid, oder?

Ja, auf jeden Fall. Also das PEI war ganz, ganz stark in die Zulassung des BioNTech-Genimpfstoffs eingebunden. Dazu gibt es interessante Hinweise aus einem Buch, das der BioNTech-Gründer Uğur Şahin unter anderem mit einem US-Journalisten geschrieben hat. Da beschreibt Uğur Şahin nämlich, wie er bei „Klaus“ anruft, gemeint ist Prof. Dr. Klaus Cichutek, der Präsident des PEI, und mit ihm darüber spricht, wie man die Bedingungen der Zulassung trotz der schwierigen Ausgangslage irgendwie erfüllen kann. Das scheint geholfen zu haben.

Ob „Uğur und Klaus“ auch konkret über die Risiken der DNA-Verunreinigungen gesprochen haben, steht leider nicht in diesem Buch.

Zu den DNA-Verunreinigungen muss man wissen, dass mit entsprechend hohem Aufwand deren Entfernung aus dem Impfstoff möglich sein könnte, allerdings nie vollständig.

Aus diesem Grund gibt es Grenzwerte auch für DNA in Impfstoffen. Dieser liegt, wie bereits erwähnt, auf Basis einer WHO-Empfehlung bei 10 Nanogramm DNA pro Impfdosis.

Aber wie konnte die EMA dann dem Verkaufsgenimpfstoff von BioNTech mit einem mutmaßlich und durch die Laborwerte von Professor König auch bestätigten hohen DNA-Wert eine Zulassung erteilen?

Der Trick war, dass man nur geprüft hat, wie viel von der intakten DNA-Matrize, also der „Backform“ noch enthalten ist, nachdem man dem Impfstoff ein Enzym, eine sogenannte DNase, zugesetzt hat, welches die DNA-Matrize zerkleinert. Durch dieses Zerkleinern wird zwar die Menge der intakten DNA-Matrizen weitgehend reduziert, aber die Menge der DNA-Bruchstücke, die nach der Enzymbehandlung übrig blieben, konnten gemäß den Daten von Dr. Kevin McKernan nicht hinreichend entfernt werden, genau wie die intakten Plasmide, die auch Professor König nachgewiesen hat. 

Beides aber, die kleinen DNA-Fragmente und die Bakterien-Plasmide sind kaum weniger gefährlich, die können sich genauso in die menschliche DNA integrieren. Je höher ihre Zahl ist, desto höher ist grob gesagt auch die Wahrscheinlichkeit, dass ein DNA-Stück in die Nähe der menschlichen Chromosomen kommt und sich dort einbaut.

Ist dieser 10-Nanogramm-DNA-Grenzwert in der Forscherwelt umstritten? Ist es überhaupt umstritten, dass Fremd-DNA im menschlichen Körper ein Risiko darstellt?

Dass DNA ein Risiko darstellt, ist in der Fachwelt absolut als gesichert anerkannt und es gibt reichlich Literatur dazu. Entscheidender Hinweis dafür ist ja auch, dass es überhaupt einen DNA-Grenzwert gibt.

Dies zeigt, dass DNA gefährlich sein muss, weil sonst hätte man keinen Grenzwert festgelegt. Die Grenze von 10 Nanogramm hat man übrigens für frei in einem Arzneimittel gelöste DNA festgelegt.

Bei mRNA-Impfstoffen müssen wir aber bedenken, dass die DNA hier genau wie die mRNA direkt in die Zelle geliefert wird. Deshalb müsste der Grenzwert nach meiner Einschätzung für DNA in mRNA-Impfstoffen noch weit niedriger liegen als bei 10 Nanogramm.

Jetzt, wo wir wissen, wie stark der BioNTech-Impfstoff mit DNA verunreinigt ist, muss dies zweifellos juristische Folgen haben. Und zwar für die Hersteller und die verantwortlichen Beamten bis hoch zu deren Minister. Wir arbeiten daran.