Drosten: WHO-Hinweis zu PCR-Tests „für weniger gut ausgebildete Mediziner“

Auf der Bundespressekonferenz am 22. Januar mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, Prof. Christian Drosten, RKI-Präsident Lothar Wieler und DIVI-Präsident Gernot Marx brachte Boris Reitschuster, ehemaliger Russlandkorrespondent des „Focus“, den jüngsten WHO-Hinweis zur Sprache.

Wie „sciencefiles.org“ übersetzt, sei „ein PCR-Test nach Ansicht der WHO nutzlos, wenn ein Getesteter keine Symptome zeigt.“ Reitschuster fragte explizit, ob man anlässlich dieser Mitteilung frühere Äußerungen bezüglich praktisch fehlerfreier Tests überdenken müsste.

Drosten: WHO-Hinweis enthält „keinen fundamentalen Zweifel an der Aussagekraft der PCR“

„Die Weltgesundheitsorganisation ist für [die] ganze Welt zuständig“, antwortete Prof. Drosten – „auch für Länder in denen der Ausbildungsstand beispielsweise bei Laborpersonal nicht ganz so hoch ist“. In dem WHO-Hinweis steht „im Prinzip nichts weiter drin als: Bitte lest auch die Gebrauchsanweisung für diese Tests durch.“

Weiter sagte Prof. Drosten: „Natürlich kann jeder Labortest auch falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse machen“. Gleichzeitig sehe er aber keinen Grund für „fundamentalen Zweifel an der Aussagekraft der PCR“. Er glaube auch nicht, dass die WHO diesen sieht.

„Phoenix“ streamte die Bundespressekonferenz live. Die Mitteilung der WHO im Wortlaut haben wir unter dem Video für Sie übersetzt.

Eine Änderung bezüglich der Schwelle, ab wann ein PCR-Test als positiv gilt, könne die Fallzahlen um bis zu 90 Prozent reduzieren, schreibt Stacey Lennox unter Berufung auf Zahlen der „New York Times“. Wenn der von der „Times“ im August ermittelte Prozentsatz stimmt, gäbe es durch die neuen WHO-Empfehlungen in den USA bis heute nur etwa 2,43 Millionen tatsächliche Fälle, nicht 24,3 Millionen.

WHO-Informationsblatt für IVD-Anwender 2020/05

20. Januar 2021, Medizinprodukt-Warnung, Genf

Produkttyp

Nukleinsäuretest-Technologien (NAT), die die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Nachweis von SARS-CoV-2 verwenden

WHO-Kennnummer

2020/5, Version 2

Zielgruppe

Laborfachleute und Anwender von IVDs.

Zweck dieser Bekanntmachung

Klärung von Informationen, die zuvor von der WHO bereitgestellt wurden. Diese Bekanntmachung ersetzt die WHO-Informationsschrift für Anwender von In-vitro-Diagnostika (IVD) 2020/05, Version 1, herausgegeben am 14. Dezember 2020.

Problembeschreibung

Die WHO bittet die Anwender, bei der Interpretation der Ergebnisse von Proben, die mit der PCR-Methode getestet wurden, die Gebrauchsanweisung (IFU) zu beachten.

Anwender von IVDs müssen die IFU sorgfältig lesen und befolgen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung der PCR-Positivitätsschwelle vom Hersteller empfohlen wird.

Die WHO-Leitlinie Diagnostische Tests für SARS-CoV-2  vom 19. Dezember 2019 besagt, dass eine sorgfältige Interpretation schwach positiver Ergebnisse erforderlich ist (1). Die Zyklusschwelle (Ct), die zum Virusnachweis benötigt wird, ist umgekehrt proportional zur Viruslast des Patienten. Wenn die Testergebnisse nicht mit dem klinischen Bild [Anm.d.Red.: Symptome] übereinstimmen, sollte eine neue Probe entnommen und mit der gleichen oder einer anderen NAT-Technologie erneut getestet werden.

Die WHO weist IVD-Anwender darauf hin, dass die Krankheitsprävalenz den prädiktiven Wert der Testergebnisse verändert. Mit abnehmender Krankheitsprävalenz steigt das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses (2). Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV-2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, mit abnehmender Prävalenz sinkt, unabhängig von der behaupteten Spezifität.

Die meisten PCR-Assays sind als Hilfsmittel für die Diagnose indiziert, daher müssen Gesundheitsdienstleister jedes Ergebnis in Kombination mit dem Zeitpunkt der Probenentnahme, dem Probentyp, den Assay-Spezifika, klinischen Beobachtungen, der Patientenanamnese, dem bestätigten Status etwaiger Kontakte und epidemiologischen Informationen berücksichtigen.

Von IVD-Anwendern zu ergreifende Maßnahmen:

1. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch.
2. Wenden Sie sich an Ihre lokale Vertretung, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.
3. Überprüfen Sie die IFU bei jeder eingehenden Sendung, um eventuelle Änderungen der IFU zu erkennen.
4. Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.