Biontech/Pfizer beantragen Covid-19-Impfstoffzulassung für Kinder ab zwölf

Der Mainzer Impfstoffproduzent Biontech und die US-Pharmafirma Pfizer wollen ihren Impfstoff in Europa auch für Kinder und Jugendliche zwischen zwölf und 15 Jahren freigeben lassen.

Das teilten die Unternehmen am Freitagmittag mit. „Sobald die EMA die Änderung genehmigt, wird die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein“, hieß es in der Mitteilung.

Die Unternehmen haben demnach bereits einen entsprechenden Antrag für die Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und planen die Einreichung weiterer Änderungsanträge bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.

„Die Einreichung basiert auf Daten einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit insgesamt 2.260 Teilnehmern zwischen 12 und 15 Jahren. Die ersten Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse wurden am 31. März 2021 bekanntgegeben“, schreiben die Unternehmen.

Die Impfstoffe hätten eine 100-prozentige Wirksamkeit und starke Antikörperantworten in Teilnehmern mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, die sogar höher waren als die robusten Antikörperantworten von geimpften 16- bis 25-jährigen Teilnehmern.

„Der Impfstoff war in der Studie außerdem grundsätzlich gut verträglich. Teilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht“, hieß es. (dts)