Pfizer/BioNTech-Impfstoff: Großbritannien erteilt Notfallzulassung

Der Impfstoff von Pfizer/BioNTech ist der erste, der von der britischen Regulierungsbehörde zugelassen wurde. Er soll innerhalb weniger Tage für den Einsatz in Großbritannien verfügbar sein, erklärte die britische Regierung am 2. Dezember.

„Die Regierung hat heute die Empfehlung der unabhängigen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) akzeptiert, den COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech zur Anwendung zuzulassen“, sagte ein Sprecher der britischen Regierung in einer Erklärung.

Biontech und Pfizer erklärten, die Zulassung sei „ein bahnbrechender wissenschaftlicher Meilenstein“. Es handele sich um die „weltweit erste Notfallzulassung eines in einer Phase-3-Studie getesteten Impfstoffs“ gegen das neuartige Coronavirus.

„Dies folgt auf monatelange rigorose klinische Studien und eine gründliche Analyse der Daten durch Experten der MHRA, die zu dem Schluss gekommen sind, dass der Impfstoff seine strengen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllt hat.“ Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer, lobte die MHRA für ihre Schnelligkeit bei der Zulassung des Impfstoffs. „Die heutige Notfallzulassung in Großbritannien markiert einen historischen Moment im Kampf gegen COVID-19“, sagte er.

Biontech-Mitgründer Ugur Sahin erklärte, die Zulassung ermögliche es erstmals, „dass Bürger außerhalb von klinischen Studien die Möglichkeit haben, sich gegen Covid-19 immunisieren zu lassen“.

Er fügte hinzu, mit dem „Start des Impfprogramms im Vereinigten Königreich werden wir hoffentlich eine Verringerung der Zahl der Menschen in der Hochrisikobevölkerung sehen, die im Krankenhaus stationär behandelt werden müssen“.

Die Einführung des ersten in der westlichen Welt zugelassenen Impfstoffs gegen das KPC-Virus (Kommunistische Partei Chinas) wird nächste Woche in ganz Großbritannien beginnen.

Sie wird mit Menschen in prioritären Gruppen wie Heimbewohnern, Gesundheitspersonal, älteren Menschen und klinisch gefährdeten Personen beginnen, sagte der Regierungssprecher.

Lieferung von 40 Millionen Impfstoffdosen vereinbart

Pfizer und Biontech haben nach eigenen Angaben mit London eine Lieferung von 40 Millionen Impfstoffdosen vereinbart; die Dosen sollen schrittweise geliefert werden. Die beiden Unternehmen kündigten an, sofort mit der Auslieferung ihres Impfstoffs zu beginnen.

Die beidne Unternehmen haben ebenso wie das US-Unternehmen Moderna auch in den USA und der EU Anträge auf eine Notfallzulassung beziehungsweise bedingte Zulassung ihrer Impfstoffe gestellt. Sie rechnen noch im Dezember mit Entscheidungen der beiden zuständigen Behörden in den USA und der EU.

Nach Auswertungen klinischer Studien hatten Biontech und Pfizer sowie Moderna bereits im November berichtet, dass ihre Wirkstoffe den Ausbruch einer Corona-Erkrankung zu jeweils etwa 95 Prozent verhinderten und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufträten.

Notfallzulassung: Weniger Daten als üblich eingereicht – Restliche Daten werden nachgeliefert

Bei einer Notfallzulassung werden zunächst weniger Daten als normalerweise üblich eingereicht, um schneller auf eine medizinische Notlage reagieren zu können. Die übrigen Daten werden nachgeliefert. Politik und Unternehmen betonen aber stets, dass damit keine Absenkung von Sicherheitsstandards verbunden sei. (afp)

Um den Erfolg ihres bevorstehenden Impfprogramms zu unterstützen, rief die Regierung die Menschen dazu auf, sich weiterhin an die lokalen Beschränkungen zu halten, die zur Verlangsamung der Ausbreitung des Virus eingeführt wurden, und sagte, sie werde zu gegebener Zeit weitere Einzelheiten bekannt geben.

Lagerung bei -70 °C

„Dies ist ein bedeutsamer Tag für uns alle“, sagte Professor Arne Akbar, Präsident der British Society for Immunology, in einer Erklärung. „COVID-19 hat unser aller Leben auf so viele Arten beeinflusst, und die Hoffnung auf eine Ausstiegsstrategie hat sich auf einen sicheren und wirksamen Impfstoff gestützt. Heute hat sich diese Hoffnung erfüllt“.

Dr. Michael Head, Senior Research Fellow im Bereich Weltgesundheit an der Universität Southampton, sagte: „Dies sind ausgezeichnete Nachrichten und ein großer Meilenstein in den weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung dieser Pandemie.

Er fügte jedoch hinzu, dass „der Impfstoff von Pfizer bei etwa -70 °C gelagert werden muss, was für alle Länder, die sich für seinen Einsatz entscheiden, erhebliche logistische Herausforderungen mit sich bringen wird“.

Zu den Ländern, in denen Impfstoffversuche durchgeführt wurden, gehören Großbritannien, die Vereinigten Staaten, Italien, Kanada, Deutschland, Kuba und Australien.

Weitere Impfstoffe, die sich in Phase 3-Studien befinden und deren Zulassung noch aussteht, bevor sie auf den Markt gebracht werden können, sind die Impfstoffkandidaten Oxford/AstraZeneca, Moderna und Novavax.

Der Artikel erschien zuerst in The Epoch Times, Pfizer/BioNTech Vaccine First to Get Approval for Roll-Out in UK (deutsche Übersetzung ks)