EU-Arzneimittelbehörde startet Zulassungsprüfung von russischem Corona-Vakzin

Für das russische Vakzin Sputnik V haben sich die Chancen erhöht, als erster Corona-Impfstoff aus einem nicht-westlichen Land in der gesamten EU zugelassen zu werden.

Die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) teilte am Donnerstag in Amsterdam mit, sie habe ein rollierendes Verfahren zur Zulassung von Sputnik V gestartet. Als Reaktion stellte Russland in Aussicht, ab Juni Impfdosen für 50 Millionen Europäer zu liefern.

Bei der so genannten Rolling Review werden erste Ergebnisse wissenschaftlicher und klinischer Tests nach und nach analysiert, bevor alle für eine Zulassung nötigen Daten vorliegen. Bei allen bisher zugelassenen Corona-Impfstoffen war die EMA ebenso vorgegangen.

Die Verfahren dauerten einige Wochen, im Fall des britisch-schwedischen Unternehmens Astrazeneca drei Monate. Dann erst stellten die Hersteller formell den Antrag auf Zulassung.

EU-Behörde prüft nach EU-Standards Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität

„Die Rolling Review wird fortgesetzt, bis genügend Belege für die formale Bewerbung um eine Marktzulassung vorliegen“, erklärte die EMA zu Sputnik V.

Klinische Studien und Labortests deuteten darauf hin, „dass Sputnik V die Produktion von Antikörpern und Immunzellen“ zur Abwehr des neuartigen Coronavirus auslöse.

Laut einer Anfang Februar in der britischen Fachzeitschrift „The Lancet“ veröffentlichten Studie hatte Sputnik V in der dritten und letzten Phase der klinischen Studien eine Wirksamkeit gegen Corona-Infektionen von 91,6 Prozent. Die EMA betonte, sie wolle aber auch prüfen, ob das russische Vakzin „die üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität“ einhalte.

Russland hatte seinen Corona-Impfstoff im Sommer vergangenen Jahres zugelassen – noch bevor die klinischen Studien abgeschlossen waren. Dies hatte mit Blick auf die Wirksamkeit des Vakzins international Skepsis ausgelöst. Die Impfkampagne mit Sputnik V in Russland wurde offiziell jedoch erst Anfang Dezember gestartet.

EU war bei Sputnik V zunächst zurückhaltend

Russland hatte in den vergangenen Wochen auf eine rasche Prüfung für eine Sputnik-V-Zulassung in der EU gedrungen. Die EU war aber zunächst zurückhaltend.

In Brüssel gibt es Befürchtungen, dass Russland seinen Impfstoff als Machtinstrument einsetzen könnte, sollte er EU-weit zugelassen werden. Außerdem gibt es bislang keine europäische Produktionsstätte für Sputnik V, Gespräche dazu laufen aber.

Bislang sind EU-weit die Corona-Impfstoffe der Mainzer Firma Biontech und ihres US-Partners Pfizer, ihres US-Konkurrenten Moderna und von Astrazeneca zugelassen. Über den  Zulassungsantrag von Johnson & Johnson will die EMA kommenden Donnerstag entscheiden, für die Impfstoffe von CureVac und Novavax wurde eine Rolling Review eingeleitet.

Wegen Lieferverzögerungen bei den drei zugelassenen Vakzinen wuchs in Deutschland und anderen EU-Ländern in letzter Zeit das Interesse an dem russischen Impfstoff.

Ungarn verimpft Sputnik V bereits

In Ungarn wird der vom russischen Gamaleja-Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie entwickelte Vektorviren-Impfstoff bereits eingesetzt. Auch andere EU-Länder wie Tschechien planen dies unabhängig von der EMA-Entscheidung.

EU-Binnenmarktkommissar Thierry Breton sagte am Donnerstag bei einem Treffen mit dem italienischen Wirtschaftsminister Giancarlo Giorgetti, die EU habe auf die „enorme Herausforderung“ der Corona-Impfkampagnen „mit großer Schnelligkeit“ reagiert.

„Ich habe äußerstes Vertrauen in die Fähigkeit Europas, Impfstoffe schneller zu liefern, und ich denke, bis Ende des Sommers können wir alle EU-Bürger impfen“, fügte Breton hinzu. (afp)