„100 Prozent Wirksamkeit“ – BioNTech hofft auf schnelle Impfstoff-Zulassung für Jugendliche

„Das ist die wohl beste Nachricht des Tages!“, titelt „Bild“ die Meldung über eine neuerliche Impfstudie von BioNTech/Pfizer. Demnach schützt „Corminaty“, der Impfstoff der deutsch-US-amerikanischen Kooperation „auch Jugendliche zuverlässig vor einer COVID-19-Erkrankung.“

Zu diesem Ergebnis kommt der Hersteller nach Auswertung einer Phase-3-Studie über die Wirksamkeit seines Corona-Impfstoffes an 2.260 Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 15 Jahren. Die bislang unveröffentlichten und nicht per Peer-Review geprüften Ergebnisse wolle man „in den nächsten Wochen“ den zuständigen Behörden bereitstellen.

Die bisherige bedingte Zulassung in der EU beschränkt sich auf Personen über 16 Jahren, diese solle nun „dringend auf jüngere Personengruppen ausgeweitet werden“, so das Unternehmen in einer Pressemitteilung. Darin heißt es weiter, die Teilnehmer haben den Impfstoff „gut“ vertragen. Nebenwirkungen entsprächen „im Allgemeinen denen (…), die bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurden.“ [Epoch Times berichtete].

18 von 1.130 Geimpften weniger erkrankt

Wie BioNTech berichtet, nahmen an der Studie 2.260 Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren in den Vereinigten Staaten teil. Laut Pressemitteilung zeigten die geimpften Jugendlichen eine starke Antikörperreaktion. Diese sei wiederum „gut vergleichbar (war nicht unterlegen)“ mit Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren aus einer früheren Analyse. Alle Teilnehmer der aktuellen Studie sollen nach Erhalt der zweiten Dosis noch zwei Jahre lang auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht werden.

Insgesamt registrierte BioNTech 18 Fälle von COVID-19 in der Placebo-Gruppe (1.129 Personen). Die Schwere einer möglichen Erkrankung ist unbekannt. In der Gruppe der Geimpften (1.131 Personen) wurde kein COVID-19-Fall gemeldet. Was als Coronafall zählt, erklärte der Hersteller bislang nicht. In einer früheren Studie wurden asymptomatische Patienten oder Personen mit falsch-negativem Test nicht zu den Coronafällen gezählt und flossen nicht in die Bewertung ein. [Epoch Times berichtete].

Aus den bereits veröffentlichten Zahlen ergibt sich eine (relative) Wirksamkeit der Impfung für Jugendliche von 100 Prozent – in der Gruppe der Geimpften wurde kein COVID-19-Fall beobachtet. Allerdings erkrankten auch ohne Impfung nur wenige. Bezogen auf alle Geimpften konnte der Impfstoff 18 von 1.129 Jugendlichen vor einer Infektion und/oder Erkrankung bewahren. Die absolute Schutzwirkung in der Studie beträgt somit 18 von 1.129 Personen oder etwa 1,6 Prozentpunkte. Aufgrund der geringen Fallzahlen ist die statistische Aussagekraft der Werte zumindest mit Vorsicht zu genießen.

Untersuchungen an Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren

Wie BioNTech weiter mitteilte, haben letzte Woche (KW 12) zudem Untersuchungen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren stattgefunden. Die Auswertung soll nach Altersgruppen von 5 bis 11 Jahren, 2 bis 5 Jahren und 6 Monaten bis 2 Jahren erfolgen. Die Verabreichung der ersten Dosis habe letzte Woche in der Gruppe der 5- bis 11-Jährigen begonnen, Impfungen in der Gruppe der 2- bis 5-Jährigen sollen nächste Woche beginnen.

Daten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) deuten indes darauf hin, dass auch mit dem BioNTech-Impftstoff bereits Neugeborene, Kleinstkinder, Kinder und Jugendliche geimpft wurden [Epoch Times berichtete]. Auf Rückfrage der Epoch Times schrieb die EMA, die gemeldeten Nebenwirkungen seien möglicherweise auf Verabreichungen außerhalb des Zulassungsrahmens oder auf Mutter-Kind-Reaktion, bei denen eine geimpfte, stillende Mutter über Nebenwirkungen bei ihrem Neugeborenen berichtet, zurückzuführen [Epoch Times berichtete].

Weitere Hinweise von BioNTech

In der Pressemitteilung gibt BioNTech weitere Hinweise zur Zulassung und Verabreichung seines Impfstoffs. Diese hat Epoch Times für Sie im Folgenden auszugsweise übersetzt. Im Original können Sie sie hier nachlesen.

• Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, BNT162b2, ist nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde aber von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Prävention der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren genehmigt.
• Die Notfallverwendung dieses Produkts ist nur für die Dauer der Umstände, die eine Genehmigung (…) rechtfertigen.
• Der Impfstoff Pfizer-BioNTech COVID-19 darf nicht an Personen verabreicht werden, bei denen in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (z.B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 bekannt ist. Für den Fall, dass eine akute anaphylaktische Reaktion auftritt, muss eine angemessene medizinische Behandlung zur Bewältigung der unmittelbaren allergischen Reaktion sofort verfügbar sein.
• Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff haben.
• Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff schützt möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
• In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren als unerwünschte Wirkungen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Müdigkeit (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellung der Injektionsstelle, Schwellung (10,5%), Rötung der Injektionsstelle (9,5%), Übelkeit (1,1%), Unwohlsein (0,5%) und Lymphadenopathie (0,3%).
• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der Anwendung des Impfstoffs COVID-19 von Pfizer-BioNTech bei Massenimpfungen außerhalb von klinischen Studien berichtet. Zusätzliche Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können, können bei einer großflächigen Verabreichung auftreten.
• Die verfügbaren Daten über den Impfstoff sind unzureichend, um über impfstoffassoziierte Risiken in der Schwangerschaft zu informieren.
• Es liegen keine Daten vor, um die Auswirkungen des Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder auf die Milch-Produktion/Sekretion einzuschätzen.
• Es liegen keine Daten über die Austauschbarkeit des Impfstoffes mit anderen COVID-19 Impfstoffen zur Vervollständigung der Impfserie vor. Personen, die eine erste Dosis erhalten haben, sollten eine zweite Dosis des [gleichen] Impfstoffs erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen. (ts)