PEI im Zugzwang: Überfällige Auswertung zu Corona-Impfung soll noch 2024 vorliegen

Das Warten auf die Sicherheitsanalyse der COVID-19-Impfpräparate durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) soll bald ein Ende haben. Das haben Recherchen der Epoch Times ergeben. Bislang hatte eine Zahlenbasis auf Grundlage von pseudonymisierten Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) gefehlt. Doch nun steht fest: Im vierten Quartal 2024 soll die überfällige Auswertung unter Berücksichtigung dieser KVen-Daten veröffentlicht werden.

Sowohl das PEI als auch das Robert Koch-Institut (RKI) sind auf der Grundlage von Paragraf 13 (5) des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) schon seit Jahren verpflichtet, die KVen-Daten für ihre Arbeit heranzuziehen. Das RKI ist dabei für die Zählung der verabreichten Impfungen („Impfsurveillance“) zuständig, das PEI für die Überwachung der Impfstoffsicherheit („Pharmakovigilanz“).

Auswertung von Impffolgen auf Basis der KVen-Daten seit Jahren angemahnt

Der Datenanalyst Tom Lausen und der AfD-Gesundheitspolitiker Martin Sichert hatten das PEI bereits im Dezember 2022 scharf kritisiert. Das PEI konnte damals keine Auswertung von Impfnebenwirkungen und -todesfällen auf Datenbasis der KVen vorweisen, obwohl es bereits am 31. März desselben Jahres angekündigt hatte, eine Datenabfrage bei der KBV „vorzubereiten“. Lausen ging das nicht schnell genug: Immerhin würden die KVen-Daten das behandlungsbedürftige Krankheitsgeschehen von rund 72 Millionen gesetzlich Versicherten in Deutschland abbilden. Diese Datenbasis gelte es auch im Hinblick auf mögliche Impfschäden und -todesfälle zu berücksichtigen (Video auf YouTube).

Das PEI konterte damals, dass keine einzige deutsche Krankenkasse an einer Zusammenarbeit für eine Studie über „seltene und/oder schwerwiegende Nebenwirkungen“ der COVID-19-Schutzimpfungen interessiert gewesen sei.

Die Epoch Times wollte mehr vom PEI und vom RKI über den Stand der Dinge wissen. Am 26. Juli 2024 antwortete das PEI zunächst, dass zu einer finalen Auswertung der KV-Datensätze noch „umfangreiche Vorarbeiten notwendig“ seien:

„Das Paul-Ehrlich-Institut bereitet die Ansprache der KVen derzeit vor und stimmt sich dazu mit dem Robert Koch-Institut (RKI) ab, das Daten der KVen für die Impfsurveillance nutzt, damit einerseits der Datenschutz gewährleistet ist und um andererseits die Übermittlung der Daten schnellstmöglich und ohne allzu großen zusätzlichen Aufwand für die einzelnen KVen zu organisieren“ (Antwort auf Anfrage der Epoch Times, hier als PDF / Hervorhebung: Epoch Times).

Herausforderungen überwunden

Die Epoch Times fragte daraufhin beim Bundesgesundheitsministerium (BMG) nach, was das BMG selber proaktiv unternehme, damit der Datenaustausch zwischen den KVen, dem PEI und dem RKI endlich stattfinden könne. Das BMG antwortete am 2. August überraschend, dass die Arbeiten schon begonnen hätten:

PEI und RKI stehen in engem Austausch bezüglich der Auswertung von KV-Daten nach § 13 Abs. 5 IfSG. Nach anfänglichen technischen und datenschutzrechtlichen Herausforderungen erfolgt nunmehr sukzessive die Übermittlung der KV-Datensätze durch das RKI an das PEI zur weiteren Analyse. Eine erste Auswertung ist für Q4/2024 geplant.

Auf eine erneute Nachfrage beim PEI, die den Widerspruch auflösen sollte, nutzte das Institut am Nachmittag des 5. August einen ähnlichen Wortlaut wie das Gesundheitsministerium:

Nach anfänglichen technischen und datenschutzrechtlichen Herausforderungen erfolgt nunmehr sukzessive die Übermittlung der KV-Datensätze durch das RKI zur weiteren Analyse an das Paul-Ehrlich-Institut.“

Das PEI ergänzte: „Die bisher erhaltenen Daten dienen dazu, einen Überblick über die Struktur dieser Daten zu erhalten. Eine erste größere Datenlieferung und nachfolgend -auswertung ist für Q4/2024 geplant.“

RKI: Prozess „noch nicht abgeschlossen“

Ebenfalls am 5. August bestätigte eine Sprecherin des Robert Koch-Instituts, dass bereits Datensätze der KVen zu COVID-19 vorlägen. Die KVen hätten schon 2023 begonnen, dem RKI die erforderlichen Daten „sukzessive“ zu übermitteln, und zwar „beginnend beim ersten Abrechnungsquartal 2020 bis derzeit maximal erstes Abrechnungsquartal 2024“. Dieser Prozess sei allerdings „noch nicht abgeschlossen“, so die Sprecherin. Das RKI selbst sei parallel dabei, die KV-Datensätze nach und nach an das PEI zu übermitteln. Laut Paragraf 13 (5) IfSG bestimmt das RKI die technischen Übermittlungsstandards für eine pseudonymisierte Datenbasis selbst.

Zum „inhaltlichen Hintergrund“ verwies die Sprecherin auf eine RKI-Pressemitteilung vom 1. Dezember 2023. Darin war von „notwendigen Umstellungen des Datenübermittlungssystems der KV-Impfsurveillance“ die Rede. Man habe deshalb Probleme gehabt, die Berichte des RKI zu Impfquoten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (KV-Impfsurveillance, KVIS) für das Jahr 2022 bereitzustellen. Die quartalsmäßig gelieferten KV-Impfquoten hätten mit dem neuen System des „Digitalen Impfquoten-Monitorings“ (DIM) nachträglich verknüpft werden müssen, so die RKI-Sprecherin, um „beispielsweise detaillierte Gesamtauswertungen der COVID-19-Impfinanspruchnahme sowie Analysen zur Impfstoffwirksamkeit und zu Long Covid“ durchführen zu können.

Diese Umstellung sei mit Stand 1. Dezember 2023 aber abgeschlossen gewesen. Da die Datenverarbeitung ein „zeitintensiver Prozess“ sei, sei mit einer Veröffentlichung der allgemeinen KVIS-Impfquoten der Jahre 2022 und 2023 nicht vor Ende 2024 zu rechnen. RKI-Daten zur COVID-19-Impfung würden allerdings schon länger regelmäßig über das Meldesystem DIM veröffentlicht, betonte die Sprecherin: „Siehe hierzu die FAQ zur COVID-19-Impfung, Abschnitt ‚Impfquotenmonitoring‘“.

KBV: KVen liefern seit März 2022

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) betonte in ihren Antworten auf einen E-Mail-Fragenkatalog der Epoch Times, dass sie selbst „in die KV-Impfsurveillance nach dem Infektionsschutzgesetz nicht involviert“ sei. Es seien die bundesweit 17 Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) selbst, die die entsprechenden Daten bereitzustellen hätten.

Deren Datenlieferungen – einschließlich der im Zuge der Coronakrise erweiterten Meldevorgaben – seien seit März 2022 erfolgt. Seit April 2023 würden die KVIS-Daten an das RKI gemeldet. Dass Paragraf 3 (7) der Covid-19-Vorsorgeverordnung Ende Juni 2024 außer Kraft gesetzt worden sei, ändere nichts an der grundsätzlich weiter bestehenden Datenübermittlungspflicht gemäß IfSG.

Stand März 2023: 1,77 Verdachtsfallmeldungen pro 1.000 Impfungen

Das PEI berichtet nach Angaben einer Sprecherin auf seiner Website schon jetzt „zeitnah und transparent in periodisch erschienen [sic] Sicherheitsberichten“ über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen. Der jüngste Sicherheitsbericht mit Datenstand 31. März 2023 sei im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ (PDF) erschienen.

In dem Papier ist von insgesamt 340.282 Verdachtsfallmeldungen bei 192.208.062 Impfungen die Rede. Das entspreche einer Quote von 1,77 Meldungen pro 1.000 Impfungen. Somit muss – statistisch gesehen – eine von 565 Spritzen eine Meldung beim PEI wegen des Verdachts einer Nebenwirkung bzw. Impfkomplikation nach sich gezogen haben. Aktuellere Daten bis zum Jahresende 2023 hält das PEI auf seiner Website bereit.