US-Behörde dämpft Hoffnung auf schnelle Zulassung von Corona-Impfstoff
Die US-Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA hat die Hoffnung auf die schnelle Zulassung eines Corona-Impfstoffes gedämpft. In ihren Richtlinien für die beschleunigte Zulassung eines Corona-Impfstoffs wird eine zweimonatige Nachbeobachtungszeit gefordert.
Corona-Impfstoff. Symbolbild.
Foto: iStock
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Hoffnung auf eine schnelle Zulassung eines Corona-Impfstoffes gedämpft. Die Behörde veröffentlichte am Dienstag (6. Oktober) ihre Richtlinien für die beschleunigte Zulassung eines Corona-Impfstoffs. Demnach müssen die Hersteller, die einen Impfstoff in der dritten und letzten Testphase an tausenden Menschen erproben, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten nach der zweiten Impfdosis einplanen, um ausreichend Daten „zur Bewertung des Risiko-Nutzen-Profils eines Impfstoffs“ zu erheben.
Damit ist es äußerst unwahrscheinlich, dass noch vor der US-Präsidentschaftswahl am 3. November ein Impfstoff zur Verfügung steht. Präsident Donald Trump hatte dies zuletzt immer wieder in Aussicht gestellt.
Die beiden Unternehmen Moderna und Pfizer, deren klinische Studien bislang am weitesten fortgeschritten sind, haben die dritte Test-Phase Ende Juli begonnen. Da die zweite Impfdosis jeweils 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht wird, ginge die von der FDA geforderte Nachbeobachtungszeit bei den allerersten Probanden also Ende Oktober zu Ende. Die Firmen hätten dann aber vermutlich noch keine ausreichende Datengrundlage, um eine Zulassung im Schnellverfahren zu beantragen. (afp/sza)
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